Hersenveranderingen onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij geamputeerden met fantoompijn na spiegeltherapie

Dit is een prospectieve studie die fMRI zal gebruiken om hersengebieden te identificeren die cruciaal zijn voor het genereren van PLP, de rol van spiegeltherapie en het visuele systeem bij de deactivering van pijnpaden te onderzoeken, en te observeren hoe veranderingen in de hersenen kunnen worden gecorreleerd met het niveau van PLP. Proefpersonen moeten PLP hebben en een unilaterale amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan voorafgaand aan inschrijving. Alle proefpersonen worden in eerste instantie gescreend door een neuroloog, fysioloog of onderzoekscoördinator volgens de in- en uitsluitingscriteria. Er zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden afgenomen en gedocumenteerd, en een neuroloog zal een gedocumenteerd lichamelijk onderzoek uitvoeren. Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, maar blijven de huidige beste zorgpraktijken ontvangen. Als de pijn van een proefpersoon ernstig wordt in de loop van het onderzoek, zal pijnmedicatie voor hem beschikbaar zijn.

Alle proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen een DA 5303-R moeten ondertekenen (zie appendix voor de verklaring van de vrijwillige overeenkomst) voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Eenmaal ingeschreven, ondergaan alle proefpersonen basisinstapevaluaties die hun huidige pijnperceptie kwantificeren met behulp van de volgende evaluatietools: de Visual Analogue Scale (VAS) en de korte versie van de McGill Pain Questionnaire (bijlage 1) samen met een korte vragenlijst over fantoompijn. frequentie en duur (bijlage 5). Proefpersonen zullen ook wekelijks worden ondervraagd over hun gebruik van huidige pijnstillers samen met de doseringen. Hoewel ze nuttige hulpmiddelen zijn in de zorgstandaard, zijn de vragenlijsten die door de proefpersonen zijn ingevuld en de lijst met medicijnen die door de proefpersonen in dit onderzoek zijn gerapporteerd, alleen bedoeld voor het verzamelen van onderzoeksgegevens. Om de vertrouwelijkheid van de proefpersoon te behouden, zal alleen de identificatiecode van de proefpersoon - en niet de naam van de proefpersoon - op de vragenlijsten en evaluatieformulieren verschijnen. Onderwerpen worden alleen geïdentificeerd door het gebruik van gecodeerde identificatoren. Geamputeerden worden bijvoorbeeld gecodeerd als RLE1, RLE2, LLE1, LLE2, etc.

Dr. Jack Tsao, Katie Hughes en Lindsay Hussey-Andersen zullen zowel de behandelingen als de vragenlijsten afnemen. Ze zullen alle proefpersonen trainen in de juiste techniek voor het gebruik van een spiegel van 2' x 4' en de cognitieve tests uitvoeren. Proefpersonen met een unilaterale ledemaatamputatie zullen worden gevraagd hun intacte voet voor een spiegel te plaatsen en vervolgens het spiegelbeeld van de intacte voet te bekijken terwijl ze een reeks voetbewegingen uitvoeren met de geamputeerde of fantoomvoet. De volgorde van voetbewegingen omvat: abductie van de grote teen, adductie van de grote teen, flexie van de voet, extensie van de voet, inversie van de voet, eversie van de voet, rotatie van de voet, flexie van de tenen en verlenging van de tenen. Deze sessies worden begeleid door een arts of onderzoekscoördinator en vinden 5 keer per week plaats gedurende 4 weken (20 dagen), waarbij elke sessie 15 minuten duurt. Voorafgaand aan elke dagelijkse behandelingsperiode zullen de proefpersonen worden gevraagd om PLP te rapporteren met behulp van de VAS- en McGill-formulieren en ook om het aantal en de duur van PLP in de voorgaande 24 uur te rapporteren. Alle proefpersonen zullen ook deelnemen aan revalidatietherapie (spierversterkende oefeningen, gebruik van prothese en bewegingsoefeningen) per standaard medische zorg voor ledemaatamputatie.

Gelijktijdig gebruik van pijnstillers en spierverslappers is toegestaan ​​en wordt door de onderzoeksassistent vastgelegd in een medicatiedagboek (bijlage 2). Scores op de VAS- en McGill-pijnvragenlijst zullen worden gebruikt om het niveau van invaliditeit van de proefpersoon te beoordelen en om de resultaten te evalueren. Proefpersonen zullen wekelijks in het ziekenhuis worden geëvalueerd voor kwantificering van de hoeveelheid gebruikte pijnstillende medicatie (NSAID's, spierverslappers, opioïden), en VAS- en McGill-scores zullen gedurende 4 weken dagelijks worden gekwantificeerd. Het primaire resultaat zijn veranderingen in hersengebieden die in week 2 en 4 worden geactiveerd in vergelijking met gebieden die vóór het starten van spiegeltherapie worden geactiveerd. Secundaire uitkomsten zijn pijnverlichting op de VAS, waarbij responders worden gedefinieerd als proefpersonen met een significante afname van de VAS-score. Alle respondenten worden na de laatste pijnevaluatie na 4 weken uit het onderzoek ontslagen.

Een onderzoeksassistent zorgt voor vervoer van en naar de National Institutes of Health (NIH) waar de fMRI-scans zullen plaatsvinden. Geamputeerde proefpersonen wordt gevraagd om eerst mentale visualisatie te gebruiken om hun fantoomvoet te bewegen en hun pijnniveau te rapporteren, gevolgd door het bekijken van hun intacte voet die in een spiegel beweegt terwijl ze hun fantoomvoet bewegen. fMRI-scanning zal worden uitgevoerd tijdens beide soorten fantoomvoetbewegingen om te bepalen welke extra hersengebieden worden geactiveerd met visuele observatie. Aan het begin van het onderzoek zal een fMRI worden uitgevoerd om een ​​basislijn vast te stellen en 2 en 4 weken nadat de dagelijkse spiegeltherapie begint, zal er een follow-upscan worden uitgevoerd om veranderingen in hersenactivatie te beoordelen. Veertien (14) controlepersonen zullen worden geworven en gevraagd om dezelfde taken uit te voeren tijdens de fMRI-scans, maar zullen geen spiegeltherapie ondergaan. Controlepersonen zullen zowel de McGill-pijnvragenlijst als de VAS invullen tijdens elk van hun 3 bezoeken aan NIH voor fMRI-scanning. Alle proefpersonen worden wekelijks bevraagd over hun huidige medicatiegebruik. Zowel geamputeerde als controlepersonen zullen gedurende een maand deel uitmaken van deze studie; beide ondergaan 3 fMRI-scansessies, afgewisseld door dezelfde periode van 2 weken. fMRI-evaluaties duren maximaal twee (2) uur per sessie en spiegeltherapie duurt vijftien (15) minuten, in totaal zes (6) uur fMRI en vijf (5) uur en vijftien (15) minuten spiegeltherapie.