Undersöka hjärnförändringar med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos amputerade med fantomsmärta i extremiteterna efter spegelterapi

Detta är en prospektiv studie som kommer att använda fMRI för att identifiera hjärnregioner som är kritiska för genereringen av PLP, undersöka rollen av spegelterapi och det visuella systemet i avaktiveringen av smärtvägar, och observera hur förändringar i hjärnan kan korreleras med nivån på PLP. Försökspersoner måste ha PLP och ha genomgått en ensidig amputation av nedre extremiteter före inskrivningen. Alla försökspersoner kommer att screenas initialt av en neurolog, fysioterapeut eller forskningskoordinator enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. En detaljerad anamnes kommer att tas och dokumenteras, och en neurolog kommer att genomföra en dokumenterad fysisk undersökning. Försökspersoner som inte uppfyller studiens inklusionskriterier kommer inte att vara berättigade att delta i denna forskningsstudie, men kommer att fortsätta att få aktuell bästa praxis för vård. Om en försökspersons smärta blir svår under studiens gång kommer smärtmedicin att vara tillgänglig för dem.

Alla försökspersoner som är villiga att delta i studien kommer att behöva underteckna en DA 5303-R (se bilagan för Voluntary Agreement Affidavit) innan de registreras i studien. När de väl har registrerats kommer alla försökspersoner att genomgå baslinjeutvärderingar som kvantifierar sin nuvarande smärtuppfattning med hjälp av följande utvärderingsverktyg: Visual Analogue Scale (VAS) och den korta versionen av McGill Pain Questionnaire (bilaga 1) tillsammans med ett kort frågeformulär om fantomsmärta i extremiteterna frekvens och varaktighet (bilaga 5). Försökspersoner kommer också att frågas om deras användning av aktuella smärtmediciner tillsammans med doserna på veckobasis. Även om de är användbara verktyg i vårdens standard, är frågeformulären som fylls i av försökspersonerna och listan över läkemedel som rapporterats av försökspersonerna i denna studie endast för insamling av forskningsdata. För att upprätthålla ämnets konfidentialitet kommer endast försökspersonens identifikationskod - och inte försökspersonens namn - att visas på frågeformulären och utvärderingsformulären. Ämnen kommer endast att identifieras genom användning av kodade identifierare. Till exempel skulle amputerade kodas som RLE1, RLE2, LLE1, LLE2, etc.

Dr Jack Tsao, Katie Hughes och Lindsay Hussey-Andersen kommer att administrera både behandlingarna och frågeformulären. De kommer att utbilda alla forskningspersoner i lämplig teknik för att använda en 2' X 4'-spegel och utföra de kognitiva testerna. Ensidiga lemamputerade försökspersoner kommer att uppmanas att placera sin intakta fot framför en spegel och sedan se spegelbilden av den intakta foten som rör sig medan de utför en serie fotrörelser med den amputerade, eller fantomfoten. Sekvensen av fotrörelser inkluderar: abduktion av stortån, adduktion av stortån, böjning av foten, förlängning av foten, inversion av foten, eversion av foten, rotation av foten, böjning av tårna, och förlängning av tårna. Dessa sessioner kommer att övervakas av en kliniker eller forskningskoordinator och kommer att äga rum 5 gånger i veckan under 4 veckor (20 dagar), med varje session som varar 15 minuter. Före varje daglig behandlingsperiod kommer försökspersoner att uppmanas att rapportera PLP med hjälp av VAS- och McGill-formulären och även att rapportera antalet och varaktigheten av PLP under de föregående 24 timmarna. Alla försökspersoner kommer också att delta i rehabiliteringsterapi (muskelstärkande övningar, användning av protes och rörelseomfångsövningar) enligt standardsjukvård för lemamputation.

Samtidig användning av smärtstillande och muskelavslappnande medel är tillåten och kommer att antecknas av forskningsassistenten i en läkemedelsdagbok (bilaga 2). Poäng på VAS och McGill smärtformulär kommer att användas för att bedöma patientens nivå av funktionsnedsättning och för att utvärdera resultat. Försökspersonerna kommer att utvärderas varje vecka på sjukhuset för kvantifiering av mängden analgetika som används (NSAID, muskelavslappnande medel, opioider), och VAS- och McGill-poäng kommer att kvantifieras dagligen i 4 veckor. Det primära resultatet kommer att vara förändringar i hjärnområden som aktiveras vid vecka 2 och 4 jämfört med områden som aktiverats innan spegelterapi påbörjas. Sekundära resultat kommer att vara smärtlindring på VAS, med responders definierade som försökspersoner med en signifikant minskning av VAS-poängen. Alla respondenter kommer att släppas från studien efter den slutliga smärtutvärderingen efter 4 veckor.

En forskningsassistent kommer att tillhandahålla transport till och från National Institutes of Health (NIH) där fMRI-skanningarna kommer att äga rum. Amputerade försökspersoner kommer att uppmanas att först använda mental visualisering för att röra sin fantomfot och rapportera sin smärtnivå, följt av att titta på sin intakta fot som rör sig i en spegel medan de rör på sin fantomfot. fMRI-skanning kommer att utföras under båda typerna av fantomfotsrörelser för att avgöra vilka ytterligare hjärnregioner som aktiveras med visuell observation. En fMRI kommer att göras i början av studien för att fastställa en baslinje och uppföljningsskanning kommer att ske 2 och 4 veckor efter att daglig spegelterapi börjar för att bedöma förändringar i hjärnaktivering. Fjorton (14) kontrollpersoner kommer att rekryteras och ombeds utföra samma uppgifter under fMRI-skanningarna men kommer inte att genomgå spegelterapi. Kontrollpersoner kommer att fylla i McGills smärtfrågeformulär samt VAS under vart och ett av sina tre besök på NIH för fMRI-skanning. Alla försökspersoner kommer att tillfrågas om deras nuvarande medicinanvändning varje vecka. Både amputerade och kontrollpersoner kommer att vara en del av denna studie under en månad; båda kommer att genomgå 3 fMRI-skanningssessioner, varvat med samma 2-veckorsperiod. fMRI-utvärderingar kommer att ta upp till två (2) timmar per session och spegelterapi kommer att ta femton (15) minuter, totalt sex (6) timmars fMRI och fem (5) timmar och femton (15) minuter av spegelterapi.