Examen des changements cérébraux à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) chez les amputés souffrant de douleurs au membre fantôme après une thérapie par le miroir

Il s'agit d'un essai prospectif qui utilisera l'IRMf pour identifier les régions cérébrales essentielles à la génération de PLP, examinera le rôle de la thérapie miroir et du système visuel dans la désactivation des voies de la douleur et observera comment les changements dans le cerveau peuvent être corrélés avec le niveau de PLP. Les sujets doivent avoir un PLP et avoir subi une amputation unilatérale du membre inférieur avant l'inscription. Tous les sujets seront initialement sélectionnés par un neurologue, un physiatre ou un coordinateur de recherche selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Une histoire médicale détaillée sera prise et documentée, et un neurologue procédera à un examen physique documenté. Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de l'étude ne seront pas éligibles pour participer à cette étude de recherche, mais continueront de recevoir les meilleures pratiques de soins actuelles. Si la douleur d'un sujet devient intense au cours de l'étude, des analgésiques seront mis à sa disposition.

Tous les sujets souhaitant participer à l'étude devront signer un DA 5303-R (voir l'annexe pour l'affidavit d'accord volontaire) avant l'inscription à l'étude. Une fois inscrits, tous les sujets subiront des évaluations initiales quantifiant leur perception actuelle de la douleur à l'aide des outils d'évaluation suivants : l'échelle visuelle analogique (EVA) et la version courte du questionnaire sur la douleur de McGill (annexe 1) ainsi qu'un court questionnaire sur la douleur du membre fantôme. fréquence et durée (Annexe 5). Les sujets seront également interrogés sur leur utilisation des analgésiques actuels ainsi que sur les dosages sur une base hebdomadaire. Bien qu'ils soient des outils utiles dans la norme de soins, les questionnaires remplis par les sujets et la liste des médicaments déclarés par les sujets dans cette étude sont uniquement à des fins de collecte de données de recherche. Afin de maintenir la confidentialité du sujet, seul le code d'identification du sujet - et non le nom du sujet - apparaîtra sur les questionnaires et les formulaires d'évaluation. Les sujets ne seront identifiés qu'au moyen d'identificateurs codés. Par exemple, les amputés seraient codés comme RLE1, RLE2, LLE1, LLE2, etc.

Le Dr Jack Tsao, Katie Hughes et Lindsay Hussey-Andersen administreront à la fois les traitements et les questionnaires. Ils formeront tous les sujets de recherche sur la technique appropriée pour utiliser un miroir 2' X 4' et effectueront les tests cognitifs. Les sujets amputés d'un membre unilatéral seront invités à placer leur pied intact devant un miroir, puis à voir l'image miroir du pied intact se déplaçant tout en effectuant une série de mouvements du pied avec le pied amputé ou fantôme. La séquence des mouvements du pied comprend : l'abduction du gros orteil, l'adduction du gros orteil, la flexion du pied, l'extension du pied, l'inversion du pied, l'éversion du pied, la rotation du pied, la flexion des orteils et extension des orteils. Ces séances seront supervisées par un clinicien ou un coordinateur de recherche et auront lieu 5 fois par semaine pendant 4 semaines (20 jours), chaque séance durant 15 minutes. Avant chaque période de traitement quotidienne, les sujets seront invités à signaler le PLP à l'aide des formulaires VAS et McGill et également de signaler le nombre et la durée du PLP au cours des 24 heures précédentes. Tous les sujets participeront également à une thérapie de rééducation (exercices de renforcement musculaire, utilisation de prothèses et exercices d'amplitude de mouvement) selon les soins médicaux standard pour l'amputation d'un membre.

L'utilisation simultanée d'analgésiques et de relaxants musculaires est permise et sera consignée par l'assistant de recherche dans un journal de médicaments (annexe 2). Les scores de l'EVA et du questionnaire sur la douleur de McGill seront utilisés pour évaluer le niveau d'invalidité du sujet et pour évaluer les résultats. Les sujets seront évalués chaque semaine à l'hôpital pour quantifier la quantité de médicaments analgésiques utilisés (AINS, relaxants musculaires, opioïdes), et les scores VAS et McGill seront quantifiés quotidiennement pendant 4 semaines. Le résultat principal sera les changements dans les zones cérébrales qui sont activées aux semaines 2 et 4 par rapport aux zones activées avant le début de la thérapie miroir. Les critères de jugement secondaires seront le soulagement de la douleur sur l'EVA, les répondeurs étant définis comme des sujets présentant une diminution significative du score de l'EVA. Tous les répondants seront libérés de l'étude après l'évaluation finale de la douleur à 4 semaines.

Un assistant de recherche assurera le transport vers et depuis les National Institutes of Health (NIH) où les examens IRMf auront lieu. Les sujets amputés seront invités à utiliser d'abord la visualisation mentale pour déplacer leur pied fantôme et à signaler leur niveau de douleur, puis à visualiser leur pied intact se déplaçant dans un miroir tout en déplaçant leur pied fantôme. Un balayage IRMf sera effectué pendant les deux types de mouvements du pied fantôme pour déterminer quelles régions cérébrales supplémentaires sont activées par l'observation visuelle. Une IRMf sera effectuée au début de l'étude pour établir une ligne de base et un examen de suivi aura lieu 2 et 4 semaines après le début de la thérapie miroir quotidienne pour évaluer les changements dans l'activation cérébrale. Quatorze (14) sujets témoins seront recrutés et invités à effectuer les mêmes tâches lors des examens IRMf mais ne subiront pas de thérapie miroir. Les sujets témoins rempliront le questionnaire sur la douleur de McGill ainsi que l'EVA lors de chacune de leurs 3 visites au NIH pour une IRMf. Tous les sujets seront interrogés sur leur consommation actuelle de médicaments sur une base hebdomadaire. Les sujets amputés et témoins feront partie de cette étude pendant un mois ; les deux subiront 3 séances d'IRMf, entrecoupées de la même période de 2 semaines. Les évaluations IRMf prendront jusqu'à deux (2) heures par session et la thérapie miroir durera quinze (15) minutes, totalisant six (6) heures d'IRMf et cinq (5) heures et quinze (15) minutes de thérapie miroir.