Badanie zmian w mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób po amputacji z fantomowym bólem kończyn po terapii lustrzanej

Jest to prospektywne badanie, które wykorzysta fMRI do zidentyfikowania obszarów mózgu krytycznych dla generowania PLP, zbadania roli terapii lustrzanej i układu wzrokowego w dezaktywacji szlaków bólowych oraz zaobserwowania, w jaki sposób zmiany w mózgu mogą być skorelowane z poziom PLP. Pacjenci muszą mieć PLP i mieć jednostronną amputację kończyny dolnej przed włączeniem. Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie zbadani przez neurologa, fizjoterapeutę lub koordynatora badań zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Szczegółowa historia medyczna zostanie zebrana i udokumentowana, a neurolog przeprowadzi udokumentowane badanie fizykalne. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia do badania, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, ale będą nadal otrzymywać aktualne najlepsze praktyki w zakresie opieki. Jeśli ból pacjenta stanie się poważny w trakcie badania, dostępne będą dla niego leki przeciwbólowe.

Wszyscy uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, będą musieli podpisać DA 5303-R (patrz załącznik do oświadczenia o dobrowolnej umowie) przed włączeniem do badania. Po włączeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie określającej ich obecne odczuwanie bólu przy użyciu następujących narzędzi oceny: Visual Analogue Scale (VAS) i skróconej wersji Kwestionariusza bólu McGill (Załącznik 1) wraz z krótkim kwestionariuszem dotyczącym bólu fantomowego kończyny częstotliwość i czas trwania (dodatek 5). Pacjenci będą również pytani o ich stosowanie aktualnych leków przeciwbólowych wraz z dawkami co tydzień. Chociaż pomocne narzędzia w standardzie opieki, kwestionariusze wypełniane przez osoby badane oraz lista leków zgłoszonych przez osoby badane w tym badaniu służą wyłącznie do celów zbierania danych badawczych. Aby zachować poufność uczestników, w kwestionariuszach i formularzach oceny pojawi się tylko kod identyfikacyjny uczestnika, a nie jego imię i nazwisko. Osoby badane będą identyfikowane wyłącznie za pomocą zakodowanych identyfikatorów. Na przykład osoby po amputacji byłyby kodowane jako RLE1, RLE2, LLE1, LLE2 itd.

Dr Jack Tsao, Katie Hughes i Lindsay Hussey-Andersen podadzą zarówno leczenie, jak i kwestionariusze. Przeszkolą wszystkie osoby badane w zakresie odpowiedniej techniki korzystania z lustra 2' X 4' oraz przeprowadzą testy poznawcze. Osoby po jednostronnej amputacji kończyny zostaną poproszone o umieszczenie nienaruszonej stopy przed lustrem, a następnie obejrzenie lustrzanego odbicia nienaruszonej stopy poruszającej się podczas wykonywania serii ruchów stopą amputowaną lub fantomową stopą. Sekwencja ruchów stopy obejmuje: odwodzenie palucha, przywodzenie palucha, zgięcie stopy, wyprost stopy, odwrócenie stopy, wywinięcie stopy, obrót stopy, zgięcie palców i przedłużenie palców. Sesje te będą nadzorowane przez klinicystę lub koordynatora badań i będą odbywać się 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (20 dni), a każda sesja będzie trwała 15 minut. Przed każdym dziennym okresem leczenia pacjenci będą proszeni o zgłaszanie PLP przy użyciu formularzy VAS i McGill, a także o zgłaszanie liczby i czasu trwania PLP w ciągu ostatnich 24 godzin. Wszyscy badani wezmą również udział w terapii rehabilitacyjnej (ćwiczenia wzmacniające mięśnie, użycie protezy, ćwiczenia ruchowe) w ramach standardowej opieki medycznej przy amputacji kończyny.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i środków zwiotczających mięśnie jest dozwolone i zostanie odnotowane przez asystenta badawczego w dzienniczku leków (Załącznik 2). Wyniki w kwestionariuszu bólu VAS i McGill zostaną wykorzystane do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta i oceny wyników. Pacjenci będą oceniani co tydzień w szpitalu pod kątem ilościowego określenia ilości zastosowanych leków przeciwbólowych (NLPZ, środki zwiotczające mięśnie, opioidy), a wyniki VAS i McGill będą oceniane ilościowo codziennie przez 4 tygodnie. Głównym rezultatem będą zmiany w obszarach mózgu, które są aktywowane w 2. i 4. tygodniu w porównaniu z obszarami aktywowanymi przed rozpoczęciem terapii lustrzanej. Drugorzędnymi wynikami będzie złagodzenie bólu w skali VAS, przy czym osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako osoby ze znacznym spadkiem wyniku w skali VAS. Wszyscy respondenci zostaną zwolnieni z badania po ostatecznej ocenie bólu po 4 tygodniach.

Asystent naukowy zapewni transport do iz Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH), gdzie będą wykonywane skany fMRI. Osoby po amputacji zostaną poproszone, aby najpierw użyły wizualizacji mentalnej, aby poruszyć swoją fantomową stopą i zgłosić poziom bólu, a następnie zobaczyć, jak ich nienaruszona stopa porusza się w lustrze podczas poruszania fantomową stopą. Skanowanie fMRI zostanie przeprowadzone podczas obu typów fantomowych ruchów stopy, aby określić, które dodatkowe obszary mózgu są aktywowane podczas obserwacji wzrokowej. Na początku badania zostanie wykonany fMRI w celu ustalenia linii bazowej, a dalsze skanowanie nastąpi 2 i 4 tygodnie po rozpoczęciu codziennej terapii lustrzanej w celu oceny zmian w aktywacji mózgu. Czternastu (14) osób kontrolnych zostanie zrekrutowanych i poproszonych o wykonanie tych samych zadań podczas skanów fMRI, ale nie zostanie poddanych terapii lustrzanej. Osoby kontrolne wypełnią kwestionariusz bólu McGill, jak również VAS podczas każdej z 3 wizyt w NIH w celu skanowania fMRI. Wszyscy badani będą co tydzień pytani o aktualne zażywanie leków. Zarówno osoby po amputacji, jak i osoby kontrolne będą częścią tego badania przez jeden miesiąc; oba zostaną poddane 3 sesjom skanowania fMRI, przeplatanym tym samym 2-tygodniowym okresem. Ocena fMRI potrwa do dwóch (2) godzin na sesję, a terapia lustrzana będzie trwała piętnaście (15) minut, w sumie sześć (6) godzin fMRI oraz pięć (5) godzin i piętnaście (15) minut terapii lustrzanej.