거울 치료 후 환상지 통증이 있는 절단 환자의 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용한 뇌 변화 조사
환상지 통증에 대해 거울 요법으로 치료받은 편측 하지 절단 환자의 뇌 변화를 조사하기 위해 기능적 MRI를 사용한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 fMRI를 사용하여 PLP 생성에 중요한 뇌 영역을 식별하고, 통증 경로 비활성화에서 거울 요법과 시각 시스템의 역할을 조사하고, 뇌의 변화가 PLP의 수준. 피험자는 PLP를 가지고 있어야 하며 등록 전에 편측 하지 절단을 유지해야 합니다. 모든 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 신경과 전문의, 물리치료사 또는 연구 코디네이터에 의해 초기에 선별됩니다. 자세한 병력을 수집하고 문서화하며 신경과 전문의가 문서화된 신체 검사를 실시합니다. 연구 포함 기준을 충족하지 않는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없지만 현재 최선의 진료를 계속 받게 됩니다. 연구 과정 동안 피험자의 통증이 심해지면 진통제를 사용할 수 있습니다.
연구에 참여하고자 하는 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 DA 5303-R(자발적 동의 진술서에 대한 부록 참조)에 서명해야 합니다. 일단 등록하면 모든 피험자는 다음 평가 도구를 사용하여 현재 통증 인식을 정량화하는 기본 항목 평가를 받게 됩니다. VAS(시각적 아날로그 척도) 및 짧은 버전의 McGill 통증 설문지(부록 1)와 환상지 통증에 대한 짧은 설문지 빈도 및 기간(부록 5). 피험자는 또한 매주 복용량과 함께 현재 진통제 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 치료 표준에서 유용한 도구이지만, 이 연구에서 피험자가 작성한 설문지와 피험자가 보고한 약물 목록은 연구 데이터 수집 목적으로만 사용됩니다. 피험자의 기밀을 유지하기 위해 설문지 및 평가 양식에는 피험자의 이름이 아닌 피험자의 식별 코드만 표시됩니다. 피험자는 코딩된 식별자를 통해서만 식별됩니다. 예를 들어 절단 환자는 RLE1, RLE2, LLE1, LLE2 등으로 코딩됩니다.
Jack Tsao 박사, Katie Hughes 및 Lindsay Hussey-Andersen이 치료와 설문지 모두를 관리할 것입니다. 그들은 2' X 4' 거울을 사용하기 위한 적절한 기술에 대해 모든 연구 주제를 교육하고 인지 테스트를 수행합니다. 편측 사지 절단 대상자는 거울 앞에 온전한 발을 놓고 절단된 발 또는 팬텀 발로 일련의 발 움직임을 수행하면서 움직이는 온전한 발의 거울 이미지를 보도록 요청받습니다. 발 움직임의 순서는 엄지발가락 외전, 엄지발가락 내전, 발 굴곡, 발 신전, 발 내번, 발 외번, 발 회전, 발가락 굴곡, 발가락의 확장. 이 세션은 임상의 또는 연구 코디네이터가 감독하며 4주(20일) 동안 주 5회, 각 세션은 15분 동안 진행됩니다. 각 일일 치료 기간 전에 피험자는 VAS 및 McGill 양식을 사용하여 PLP를 보고하고 이전 24시간 동안 PLP의 수와 기간을 보고하도록 요청받습니다. 모든 피험자는 또한 사지 절단에 대한 표준 의료에 따라 재활 치료(근력 강화 운동, 보철물 사용 및 운동 범위 운동)에 참여하게 됩니다.
진통제와 근육 이완제의 동시 사용이 허용되며 연구 보조원이 투약 일지에 기록합니다(부록 2). VAS 및 McGill 통증 설문지에 대한 점수는 피험자의 장애 수준을 평가하고 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 사용된 진통제(NSAID, 근육 이완제, 오피오이드)의 양을 정량화하기 위해 병원에서 매주 평가될 것이며, VAS 및 McGill 점수는 4주 동안 매일 정량화될 것입니다. 1차 결과는 거울 요법을 시작하기 전에 활성화된 영역과 비교하여 2주와 4주에 활성화되는 뇌 영역의 변화입니다. 2차 결과는 VAS 점수가 크게 감소한 피험자로 정의된 반응자와 함께 VAS에서 통증 완화가 될 것입니다. 모든 응답자는 4주에 최종 통증 평가 후 연구에서 제외됩니다.
연구 조교는 fMRI 스캔이 수행될 국립 보건원(NIH)을 오가는 교통편을 제공할 것입니다. 절단 대상자는 먼저 정신적 시각화를 사용하여 환상 발을 움직이고 통증 수준을 보고한 다음 환상 발을 움직이는 동안 온전한 발이 거울에서 움직이는 것을 보게 됩니다. fMRI 스캐닝은 육안 관찰을 통해 활성화되는 추가 뇌 영역을 결정하기 위해 두 가지 유형의 팬텀 발 움직임 중에 수행됩니다. 기준선을 설정하기 위해 연구 시작 시 fMRI를 수행하고 일일 거울 요법이 뇌 활성화의 변화를 평가하기 시작한 후 2주 및 4주 후에 후속 스캔을 수행합니다. 열네(14) 명의 통제 대상이 모집되어 fMRI 스캔 동안 동일한 작업을 수행하도록 요청받았지만 거울 요법은 받지 않았습니다. 통제 피험자는 fMRI 스캐닝을 위해 NIH를 3번 방문할 때마다 McGill 통증 설문지와 VAS를 작성합니다. 모든 피험자는 매주 현재 약물 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 절단 환자와 통제 대상자 모두 한 달 동안 이 연구의 일부가 될 것입니다. 둘 다 3개의 fMRI 스캐닝 세션을 거치게 되며, 동일한 2주 동안 산재해 있습니다. fMRI 평가는 세션당 최대 2시간이 소요되며 거울 요법은 15분 동안 지속되며 총 6시간의 fMRI와 5시간 15분의 거울 요법이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- 모병
- Walter Reed Army Medical Center
-
연락하다:
- Jack W Tsao, MD
- 전화번호: 301-295-9684
- 이메일: tsaoj@grc.nia.nih.gov
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health
-
연락하다:
- Christopher Baker, PhD
- 전화번호: 301-435-6058
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수족 절단 피험자의 경우:
- 남성 또는 여성 과목
- 18~75세
- 현역 군인
- 군 의료 수혜자
- 군 퇴직자
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 동의서 및 서면 승인
- 한쪽 다리 절단
- 오른 손잡이
- 모든 수준의 보철 경험
- 척추 디스크 질환/상태의 이전 병력 없음
- 좌골 신경통
- 신경근병증
- 연구 참여를 방해하지 않는 신경학적 검사
- 매주 최소 3회 환상지 통증 에피소드
- 연구 시작을 위한 스크리닝 시점에 최소 3cm 점수를 매긴 VAS에 의해 평가된 통증 정도.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
제어 대상의 경우:
- 남성 또는 여성 과목
- 18~75세
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 동의서 및 서면 승인
- 오른 손잡이.
- 척추 디스크 질환/상태의 이전 병력 없음
- 좌골 신경통
- 신경근병증
- 정상적인 신경학적 검사
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
제외 기준:
수족 절단 피험자의 경우:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 편측 상지 또는 다발 사지 절단.
- 당뇨병 또는 혈관 파행으로 인한 절단
- 알려진 보류 중인 수정 수술 없음
- 내장된 금속 파편 또는 MRI 스캔과 호환되지 않는 기타 금속의 존재
- 외상성 뇌 손상의 존재 - DVBIC 테스트를 포함한 신경심리학적 선별검사에서 표시되는 바와 같이 관련 감소 또는 변경된 의식 상태와 관련된 인지, 신체 및 심리사회적 기능의 영구적 또는 일시적 손상 WRAMC 및 환자의 의료 기록에 기록됨
- 조절되지 않는 것으로 알려진 전신 질환 - 차도가 없는 것으로 알려진 암
- 알려진 진행중인 감염
- 낭창
- 투석이 필요한 신장 질환, 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 질환
- 환상지 통증에 대한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 등록 직전 30일에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 연구 시작 전 6개월 동안 신경과 전문의 또는 정신과 의사에 의해 결정된 유의미한 Axis I 또는 II 진단
- 신경과 전문의 또는 물리치료사가 판단한 노력 부족 대상자
- 노골적인 과장이나 욕설이 있는 사람을 제외하기 위해 대상자는 먼저 TOMM(Test of Memory Malingering)을 사용하여 노력에 대해 선별됩니다.
제어 대상의 경우:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 절단의 존재
- 내장된 금속 파편 또는 MRI 스캔과 호환되지 않는 기타 금속의 존재
- 외상성 뇌 손상의 존재 - 현재 WRAMC의 TBI 프로그램에 의해 환자에 대해 일상적으로 수행되고 있는 신경심리학적 선별검사로 표시되고 의식의 감소 또는 변경된 상태와 관련된 인지, 신체 및 심리사회적 기능의 영구적 또는 일시적 손상 환자의 의료 기록
- 조절되지 않는 것으로 알려진 전신 질환 - 차도가 없는 것으로 알려진 암
- 알려진 진행중인 감염
- 낭창
- 투석이 필요한 신장 질환
- 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 질환
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 연구 시작 전 6개월 동안 신경과 전문의 또는 정신과 의사에 의해 결정된 유의미한 Axis I 또는 II 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
절단되지 않은 12명의 통제 피험자는 0, 2, 4주에 스캔되지만 거울 요법은 받지 않습니다.
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관찰
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실험적: 2
24명의 편측 하지 절단 대상자는 환상지 통증에 대해 매일 거울 요법을 받고 0, 2 및 4주에 스캔됩니다.
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4주간 매일 15분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거울치료 치료 전과 치료 후 활성화된 뇌 영역 확인.
기간: 0, 2, 4주
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0, 2, 4주
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VAS 및 McGill을 사용하여 측정한 환상지 통증
기간: 4주간 매일
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4주간 매일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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