Examen de los cambios cerebrales utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en amputados con dolor en el miembro fantasma después de la terapia con espejos

Este es un ensayo prospectivo que usará fMRI para identificar regiones cerebrales críticas para la generación de PLP, examinará el papel de la terapia del espejo y el sistema visual en la desactivación de las vías del dolor y observará cómo los cambios en el cerebro pueden estar correlacionados con el nivel del PLP. Los sujetos deben tener PLP y haber sufrido una amputación unilateral de una extremidad inferior antes de la inscripción. Todos los sujetos serán evaluados inicialmente por un neurólogo, fisiatra o coordinador de investigación de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se tomará y documentará un historial médico detallado, y un neurólogo realizará un examen físico documentado. Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión del estudio no serán elegibles para participar en este estudio de investigación, pero seguirán recibiendo las mejores prácticas actuales de atención. Si el dolor de un sujeto se vuelve severo durante el curso del estudio, habrá medicamentos para el dolor disponibles para ellos.

Todos los sujetos que deseen participar en el estudio deberán firmar un DA 5303-R (consulte el apéndice para la Declaración jurada de acuerdo voluntario) antes de la inscripción en el estudio. Una vez inscritos, todos los sujetos se someterán a evaluaciones iniciales de entrada que cuantificarán su percepción actual del dolor utilizando las siguientes herramientas de evaluación: la escala analógica visual (EVA) y la versión corta del Cuestionario de dolor de McGill (Apéndice 1) junto con un cuestionario breve sobre el dolor del miembro fantasma. frecuencia y duración (Apéndice 5). También se preguntará a los sujetos sobre su uso de analgésicos actuales junto con las dosis semanalmente. Aunque son herramientas útiles en el estándar de atención, los cuestionarios completados por los sujetos y la lista de medicamentos informados por los sujetos en este estudio son solo para fines de recopilación de datos de investigación. Para mantener la confidencialidad de los sujetos, en los cuestionarios y formularios de evaluación sólo aparecerá el código de identificación del sujeto, y no el nombre del sujeto. Los sujetos serán identificados únicamente mediante el uso de identificadores codificados. Por ejemplo, los amputados se codificarían como RLE1, RLE2, LLE1, LLE2, etc.

El Dr. Jack Tsao, Katie Hughes y Lindsay Hussey-Andersen administrarán tanto los tratamientos como los cuestionarios. Capacitarán a todos los sujetos de investigación sobre la técnica apropiada para usar un espejo de 2' X 4' y realizarán las pruebas cognitivas. Se les pedirá a los sujetos amputados de miembros unilaterales que coloquen su pie intacto frente a un espejo y luego que vean la imagen del espejo del pie intacto moviéndose mientras realizan una serie de movimientos del pie con el pie amputado o fantasma. La secuencia de movimientos del pie incluye: abducción del dedo gordo del pie, aducción del dedo gordo del pie, flexión del pie, extensión del pie, inversión del pie, eversión del pie, rotación del pie, flexión de los dedos del pie y extensión de los dedos de los pies. Estas sesiones serán supervisadas por un médico o coordinador de investigación y se realizarán 5 veces a la semana durante 4 semanas (20 días), y cada sesión durará 15 minutos. Antes de cada período de tratamiento diario, se les pedirá a los sujetos que informen el PLP utilizando los formularios VAS y McGill y también que informen el número y la duración del PLP en las 24 horas anteriores. Todos los sujetos también participarán en la terapia de rehabilitación (ejercicios de fortalecimiento muscular, uso de prótesis y ejercicios de rango de movimiento) según la atención médica estándar para la amputación de una extremidad.

Se permite el uso simultáneo de analgésicos y relajantes musculares y el asistente de investigación lo registrará en un diario de medicación (Apéndice 2). Las puntuaciones en el cuestionario de dolor VAS y McGill se utilizarán para evaluar el nivel de discapacidad del sujeto y para evaluar los resultados. Los sujetos serán evaluados semanalmente en el hospital para la cuantificación de la cantidad de medicamentos analgésicos utilizados (AINE, relajantes musculares, opioides), y las puntuaciones de EVA y McGill se cuantificarán diariamente durante 4 semanas. El resultado principal serán los cambios en las áreas del cerebro que se activan en las semanas 2 y 4 en comparación con las áreas activadas antes de comenzar la terapia del espejo. Los resultados secundarios serán el alivio del dolor en la EVA, con respondedores definidos como sujetos con una disminución significativa en la puntuación de la EVA. Todos los encuestados serán dados de alta del estudio después de la evaluación final del dolor a las 4 semanas.

Un asistente de investigación proporcionará transporte hacia y desde los Institutos Nacionales de Salud (NIH) donde se realizarán las exploraciones de IRMf. A los sujetos amputados se les pedirá que usen primero la visualización mental para mover su pie fantasma e informar su nivel de dolor, seguido de la visualización de su pie intacto moviéndose en un espejo mientras mueven su pie fantasma. La resonancia magnética funcional se realizará durante ambos tipos de movimientos del pie fantasma para determinar qué regiones cerebrales adicionales se activan con la observación visual. Se realizará una resonancia magnética funcional al comienzo del estudio para establecer una línea de base y se realizará una exploración de seguimiento 2 y 4 semanas después de que comience la terapia de espejo diaria para evaluar los cambios en la activación cerebral. Se reclutarán catorce (14) sujetos de control y se les pedirá que realicen las mismas tareas durante las exploraciones de resonancia magnética funcional, pero no se someterán a la terapia de espejo. Los sujetos de control completarán el cuestionario de dolor de McGill, así como el VAS durante cada una de sus 3 visitas a los NIH para la exploración de fMRI. Todos los sujetos serán consultados semanalmente sobre su uso actual de medicamentos. Tanto los sujetos amputados como los de control formarán parte de este estudio durante un mes; ambos se someterán a 3 sesiones de resonancia magnética funcional, intercaladas por el mismo período de 2 semanas. Las evaluaciones de fMRI tomarán hasta dos (2) horas por sesión y la terapia de espejo durará quince (15) minutos, totalizando seis (6) horas de fMRI y cinco (5) horas y quince (15) minutos de terapia de espejo.