Vyšetřování mozkových změn pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) u pacientů po amputaci s fantomovou bolestí končetin po zrcadlové terapii

Toto je prospektivní studie, která bude používat fMRI k identifikaci oblastí mozku kritických pro tvorbu PLP, zkoumá roli zrcadlové terapie a vizuálního systému při deaktivaci cest bolesti a sleduje, jak mohou změny v mozku korelovat s úroveň PLP. Subjekty musí mít PLP a před zařazením podstoupily jednostrannou amputaci dolní končetiny. Všechny subjekty budou nejprve vyšetřeny neurologem, fyziatrem nebo koordinátorem výzkumu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Bude odebrána a zdokumentována podrobná anamnéza a neurolog provede zdokumentované fyzikální vyšetření. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení do studie, nebudou způsobilé k účasti v této výzkumné studii, ale budou nadále dostávat současnou nejlepší praxi péče. Pokud se bolest subjektu v průběhu studie stane závažnou, bude mu k dispozici lék proti bolesti.

Všechny subjekty, které se chtějí zúčastnit studie, budou muset před zařazením do studie podepsat DA 5303-R (viz příloha Čestné prohlášení o dobrovolné dohodě). Jakmile jsou zapsáni, všichni jedinci podstoupí vstupní vstupní hodnocení kvantifikující jejich současné vnímání bolesti pomocí následujících hodnotících nástrojů: vizuální analogová škála (VAS) a krátká verze McGillova dotazníku bolesti (příloha 1) spolu s krátkým dotazníkem o fantomové bolesti končetin četnost a trvání (příloha 5). Subjekty budou také dotazovány na jejich užívání současných léků proti bolesti spolu s dávkami na týdenní bázi. Přestože jsou užitečné nástroje v oblasti standardu péče, dotazníky vyplněné subjekty a seznam léků uváděných subjekty v této studii slouží pouze pro účely sběru dat z výzkumu. Aby byla zachována důvěrnost subjektu, bude na dotaznících a hodnotících formulářích uveden pouze identifikační kód subjektu – nikoli jeho jméno. Subjekty budou identifikovány pouze pomocí kódovaných identifikátorů. Například amputované osoby by byly kódovány jako RLE1, RLE2, LLE1, LLE2 atd.

Dr. Jack Tsao, Katie Hughes a Lindsay Hussey-Andersen budou provádět léčbu i dotazníky. Budou trénovat všechny výzkumné subjekty o vhodné technice pro použití zrcadla 2' X 4' a provádět kognitivní testy. Subjekty s jednostrannou amputací končetiny budou požádány, aby umístily své neporušené chodidlo před zrcadlo a poté si prohlédly zrcadlový obraz pohybu neporušeného chodidla, přičemž provádějí sérii pohybů chodidla s amputovanou neboli fantomovou nohou. Posloupnost pohybů chodidla zahrnuje: abdukci palce, addukci palce, flexi chodidla, extenzi chodidla, inverzi chodidla, everzi chodidla, rotaci chodidla, flexi prstů a prodloužení prstů na nohou. Tato sezení budou pod dohledem klinického lékaře nebo koordinátora výzkumu a budou se konat 5krát týdně po dobu 4 týdnů (20 dní), přičemž každé sezení bude trvat 15 minut. Před každým denním léčebným obdobím budou subjekty požádány, aby nahlásily PLP pomocí formulářů VAS a McGill a také nahlásily počet a trvání PLP za předchozích 24 hodin. Všechny subjekty se budou také účastnit rehabilitační terapie (cvičení na posílení svalů, používání protéz a cvičení rozsahu pohybu) v rámci standardní lékařské péče při amputaci končetiny.

Současné užívání léků proti bolesti a svalových relaxancií je povoleno a výzkumný asistent to zaznamená do lékového deníku (Příloha 2). Skóre na dotazníku bolesti VAS a McGill se použije k posouzení úrovně postižení subjektu a k vyhodnocení výsledků. Subjekty budou v nemocnici týdně hodnoceny pro kvantifikaci množství použitých analgetických léků (NSAID, myorelaxancia, opioidy) a VAS a McGill skóre budou kvantifikována denně po dobu 4 týdnů. Primárním výsledkem budou změny v oblastech mozku, které jsou aktivovány ve 2. a 4. týdnu ve srovnání s oblastmi aktivovanými před zahájením zrcadlové terapie. Sekundárním výstupem bude úleva od bolesti na VAS, přičemž respondenti budou definováni jako subjekty s významným poklesem skóre VAS. Všichni respondenti budou ze studie propuštěni po závěrečném hodnocení bolesti ve 4 týdnech.

Výzkumný asistent zajistí dopravu do az Národního institutu zdraví (NIH), kde proběhnou skeny fMRI. Subjekty po amputaci budou požádány, aby nejprve použily mentální vizualizaci k pohybu fantomové nohy a nahlásily úroveň bolesti, poté si v zrcadle prohlédnou, jak se jejich neporušená noha pohybuje při pohybu fantomovou nohou. FMRI skenování bude prováděno během obou typů fantomových pohybů nohou, aby se určilo, které další oblasti mozku jsou aktivovány vizuálním pozorováním. Na začátku studie bude provedena fMRI pro stanovení základní linie a následné skenování proběhne 2 a 4 týdny po zahájení denní zrcadlové terapie, aby se vyhodnotily změny v aktivaci mozku. Čtrnáct (14) kontrolních subjektů bude přijato a požádáno, aby provedly stejné úkoly během skenů fMRI, ale nepodstoupí zrcadlovou terapii. Kontrolní subjekty vyplní McGillův dotazník bolesti a také VAS během každé ze svých 3 návštěv NIH pro skenování fMRI. Všechny subjekty budou každý týden dotazovány na jejich současné užívání léků. Subjekty s amputací i kontrolní subjekty budou součástí této studie po dobu jednoho měsíce; oba podstoupí 3 skenovací sezení fMRI, proložené stejným dvoutýdenním obdobím. Vyhodnocení fMRI bude trvat až dvě (2) hodiny na jedno sezení a zrcadlová terapie bude trvat patnáct (15) minut, celkem šest (6) hodin fMRI a pět (5) hodin a patnáct (15) minut zrcadlové terapie.