Examinando alterações cerebrais usando ressonância magnética funcional (fMRI) em amputados com dor no membro fantasma após terapia com espelho

Este é um estudo prospectivo que usará fMRI para identificar regiões cerebrais críticas para a geração de PLP, examinar o papel da terapia do espelho e do sistema visual na desativação das vias da dor e observar como as mudanças no cérebro podem ser correlacionadas com o nível de PLP. Os indivíduos devem ter PLP e ter sofrido uma amputação unilateral da extremidade inferior antes da inscrição. Todos os indivíduos serão triados inicialmente por um neurologista, fisiatra ou coordenador de pesquisa de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Um histórico médico detalhado será obtido e documentado, e um neurologista realizará um exame físico documentado. Os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão no estudo não serão elegíveis para participar deste estudo de pesquisa, mas continuarão a receber as melhores práticas atuais de atendimento. Se a dor de um sujeito se tornar intensa durante o estudo, a medicação para dor estará disponível para ele.

Todos os indivíduos dispostos a participar do estudo deverão assinar um DA 5303-R (consulte o apêndice para Declaração de Acordo Voluntário) antes da inscrição no estudo. Uma vez inscritos, todos os indivíduos serão submetidos a avaliações iniciais quantificando sua percepção de dor atual usando as seguintes ferramentas de avaliação: a Escala Visual Analógica (VAS) e a versão curta do Questionário de Dor McGill (Apêndice 1), juntamente com um pequeno questionário sobre dor no membro fantasma frequência e duração (Apêndice 5). Os indivíduos também serão questionados sobre o uso de medicamentos para dor atuais, juntamente com as dosagens semanais. Embora sejam ferramentas úteis no padrão de atendimento, os questionários preenchidos pelos sujeitos e a lista de medicamentos relatados pelos sujeitos neste estudo são apenas para fins de coleta de dados de pesquisa. A fim de manter a confidencialidade do sujeito, apenas o código de identificação do sujeito - e não o nome do sujeito - aparecerá nos questionários e formulários de avaliação. Os assuntos serão identificados apenas por meio do uso de identificadores codificados. Por exemplo, amputados seriam codificados como RLE1, RLE2, LLE1, LLE2, etc.

O Dr. Jack Tsao, Katie Hughes e Lindsay Hussey-Andersen administrarão os tratamentos e os questionários. Eles treinarão todos os sujeitos da pesquisa sobre a técnica apropriada para usar um espelho de 2' X 4' e realizarão os testes cognitivos. Indivíduos amputados de membros unilaterais serão solicitados a colocar o pé intacto na frente de um espelho e, em seguida, visualizar a imagem espelhada do pé intacto se movendo enquanto executam uma série de movimentos do pé com o pé amputado ou fantasma. A sequência de movimentos do pé inclui: abdução do hálux, adução do hálux, flexão do pé, extensão do pé, inversão do pé, eversão do pé, rotação do pé, flexão dos dedos e extensão dos dedos dos pés. Essas sessões serão supervisionadas por um clínico ou coordenador de pesquisa e ocorrerão 5 vezes por semana durante 4 semanas (20 dias), com duração de 15 minutos cada sessão. Antes de cada período de tratamento diário, os indivíduos serão solicitados a relatar PLP usando os formulários VAS e McGill e também relatar o número e a duração de PLP nas 24 horas anteriores. Todos os indivíduos também participarão da terapia de reabilitação (exercícios de fortalecimento muscular, uso de prótese e exercícios de amplitude de movimento) de acordo com o atendimento médico padrão para amputação de membros.

O uso concomitante de analgésicos e relaxantes musculares é permitido e será registrado pelo assistente de pesquisa em um diário de medicação (Apêndice 2). As pontuações no questionário de dor VAS e McGill serão usadas para avaliar o nível de incapacidade do sujeito e para avaliar os resultados. Os indivíduos serão avaliados semanalmente no hospital para quantificação da quantidade de medicamentos analgésicos utilizados (AINEs, relaxantes musculares, opioides), e os escores VAS e McGill serão quantificados diariamente durante 4 semanas. O resultado primário serão alterações nas áreas do cérebro que são ativadas nas semanas 2 e 4 em comparação com as áreas ativadas antes do início da terapia com espelho. Os resultados secundários serão o alívio da dor na VAS, com respondedores definidos como indivíduos com uma diminuição significativa na pontuação VAS. Todos os entrevistados serão liberados do estudo após a avaliação final da dor em 4 semanas.

Um assistente de pesquisa fornecerá transporte de e para os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), onde os exames de fMRI serão realizados. Indivíduos amputados serão solicitados a primeiro usar a visualização mental para mover seu pé fantasma e relatar seu nível de dor, seguido pela visualização de seu pé intacto se movendo em um espelho enquanto move seu pé fantasma. A varredura fMRI será realizada durante os dois tipos de movimentos do pé fantasma para determinar quais regiões cerebrais adicionais são ativadas com observação visual. Uma fMRI será feita no início do estudo para estabelecer uma linha de base e a varredura de acompanhamento ocorrerá 2 e 4 semanas após o início da terapia com espelho diário para avaliar as mudanças na ativação cerebral. Catorze (14) sujeitos de controle serão recrutados e solicitados a realizar as mesmas tarefas durante os exames de fMRI, mas não serão submetidos à terapia de espelho. Os indivíduos de controle preencherão o questionário de dor McGill, bem como o VAS, durante cada uma de suas 3 visitas ao NIH para varredura de fMRI. Todos os indivíduos serão questionados sobre o uso atual de medicamentos semanalmente. Ambos amputados e controles farão parte deste estudo por um mês; ambos passarão por 3 sessões de varredura fMRI, intercaladas pelo mesmo período de 2 semanas. As avaliações de fMRI terão duração de até 2 (duas) horas por sessão e a terapia de espelho terá duração de 15 (quinze) minutos, totalizando 6 (seis) horas de RMf e 5 (cinco) horas e 15 (quinze) minutos de terapia de espelho.