ZAR2007: 未治療の濾胞性リンパ腫患者における R-CHOP。 90Y イブリツモマブ チウキセタン (Zevalin®) による地固め療法とリツキシマブ (MabThera®) による維持療法の比較
2020年4月27日 更新者：PETHEMA Foundation
未治療の濾胞性リンパ腫における最初の R-CHOP 併用の有効性を評価するための第 II 相のオープン試験。 90Y イブリツモマブ チウキセタン (Zevalin®) の 1 回投与による地固め療法とリツキシマブ (MabThera®) による維持療法の比較
R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）による従来の寛解導入療法の後、患者は次のように無作為化されます。
A: 90Y イブリツモマブ チウキセタン (Zevalin®) 0.4 mCi/Kg の 1 回投与による地固め
B: リツキシマブ 375 mg/m2 を 8 週間ごとに 24 か月間維持
調査の概要
詳細な説明
この研究では、90Y イブリツモマブ チウキセタン (Zevalin®) による地固め療法またはリツキシマブ (MabThera®) による維持療法の利点を、以前に治療されていない葉状リンパ腫患者における化学療法およびリツキシマブによる寛解導入後の無増悪生存期間の観点から評価します。
その他の目的は、全生存期間、無イベント生存期間、次の治療までの時間、地固め療法または維持療法後の奏功率、生活の質、2 つの分岐の安全性、および費用対効果の関係を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alcorcón、スペイン
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
-
La Coruña、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- MD Anderson
-
Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico
-
San Sebastián、スペイン
- Hospital de Donostia
-
Santander、スペイン
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia、スペイン
- Hospital General
-
Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
-
Valencia、スペイン
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia、スペイン
- Hospital Clínico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -濾胞性リンパ腫CD20陽性、グレード1、2、または3a、過去4か月で確認されました。
- 以前に治療を受けたことがない患者。
- アン アーバー ステージ II、III または IV。
必要な治療を示す症状または徴候 (GELF 基準):
- 神経節または節外腫瘤
- B 症状
- LDH または B2-ミクログロブリンの増加
- 3 つの神経節領域が影響を受ける (> 3 cm)
- 脾腫
- 圧縮症候群
- 胸水/腹水
- 浸潤による続発性髄膜不全症
- 年齢＞18歳以上＜75歳。
- ECOG < 2
- 十分な血液学的機能: ヘモグロビン > 8.0 g/dl (5.0 mmol/L); RAN >1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L
- 妊婦はいません。 女性と男性は、研究中および研究後 1 年間、適切な避妊法を使用する必要があります。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 高悪性度リンパ腫における形質転換
- FLグレード3b。
- 皮膚または消化管の原発性リンパ腫
- 中枢神経系疾患（または中枢神経系リンパ腫）の病歴
- 以前の治療
- コルチコステロイドによる定期的な治療（1日あたり20mg未満のプレドニゾンまたは同等物が許可されている）。
- 以前のがん疾患
- -研究に含める前の28日間の大手術。
- クレアチニン > 2.0 mg/dl (197 mmol/L)
- ビリルビン > 2.0 mg/dl (34 mmol/L)、AST (SGOT) > 3 x 正常上限。
- -HIV感染または活動性感染 VHB o VHC 含める前に<4週間。
- その他の複雑な疾患
基準調査員:
- 平均余命は6ヶ月未満。
- イブリツモマブ チウキセタン、リツキシマブ、その他のマウスタンパク質または賦形剤に対する過敏症。
- -過去30日間の他の実験的研究での治療
- -同意を与える能力を変更できる医学的精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
90Y イブリツモマブ チウキセタン (Zevalin®) 0.4 mCi/Kg の 1 回投与による地固め
|
90Y イブリツモマブ チウキセタンの 1 回投与、0.4 mCi/Kg
|
|
アクティブコンパレータ：B
24 か月間、8 週間ごとに 375 mg/m2 のリツキシマブによる維持
|
375 mg/m2 を 8 週間ごとに 24 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両腕の安全性
時間枠：2年
|
2年
|
|
生活の質
時間枠：7年間
|
7年間
|
|
グローバルサバイバル
時間枠：7年間
|
7年間
|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：7年間
|
7年間
|
|
両群の反応率
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Canales Miguel, Dr、Hospital La Paz
- スタディチェア：Lopez-Guillermo Armando, Dr、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Tomas Jose Francisco, Dr、MD Anderson- Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。