ZAR2007: R-CHOP u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem. Konsolidace 90letým ibritumomabem tiuxetanem (Zevalin®) versus udržovací léčba rituximabem (MabThera®)

Kritéria pro zařazení:

• Folikulární lymfom CD20-pozitivní, stupeň 1, 2 nebo 3a, potvrzený v předchozích 4 měsících.
• Pacienti dříve neléčení.
• Ann Arbor Etapa II, III nebo IV.

• Příznaky nebo příznaky, které indikují nezbytnou léčbu (kritéria GELF):

  • Ganglionární nebo extraganglionární hmota
  • B Příznaky
  • LDH nebo B2-mikroglobulin se zvýšil
  • 3 postižené ganglionární území (> 3 cm)
  • Esplenomegalia
  • Kompresivní syndrom
  • Pleurální/peritoneální výpotek
  • Sekundární dřeňová insufience v důsledku infiltrace
• Věk> 18 let a <75 let.
• ECOG < 2
• Nedostatečná hematologická funkce: Hemoglobin > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l
• Žádné těhotné ženy. Ženy a muži by měli během studie a jeden rok po ní používat vhodnou antikoncepční metodu
• Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Transformace u lymfomu vysokého stupně
• FL stupeň 3b.
• Primární lymfom kůže nebo gastrointestinálního traktu
• Anamnéza onemocnění CNS (nebo lymfomu CNS)
• Předchozí léčba
• Pravidelná léčba kortikosteroidy (povolených < 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
• Předchozí nádorová onemocnění
• Velká operace 28 dní před zařazením do studie.
• Kreatinin > 2,0 mg/dl (197 mmol/l)
• Bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mmol/l), AST (SGOT) > 3 x horní normální hranice.
• HIV infekce nebo aktivní infekce VHB nebo VHC < 4 týdny před zařazením.
• Další komplikovaná onemocnění

Kritéria vyšetřovatel:

• Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
• Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, rituximab, jiné myší proteiny nebo jakékoli pomocné látky.
• Léčba v jiné experimentální studii v předchozích 30 dnech
• Jakýkoli lékařsko-psychologický stav, který může změnit schopnost udělit souhlas