ZAR2007: R-CHOP folikulaarilymfoomapotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu. Konsolidaatio 90Y Ibritumomab Tiuxetanilla (Zevalin®) vs. ylläpitohoito rituksimabilla (MabThera®)
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan alkuperäisen R-CHOP-yhdistelmän tehokkuutta aiemmin hoitamattomassa folikulaarisessa lymfoomassa. Konsolidaatio yhdellä annoksella 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) vs. ylläpitohoito rituksimabilla (MabThera®)
Tavanomaisen R-CHOP-induktiohoidon jälkeen (rituksimabi, syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoni) potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
A: Konsolidointi yhdellä annoksella 90Y Ibritumomabtiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/kg
B: Ylläpito 375 mg/m2 rituksimabilla 8 viikon välein 24 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan konsolidointihoidon 90Y ibritumomabitiuksetaanilla (Zevalin®) tai ylläpitohoidolla rituksimabilla (MabThera®) etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta kemoterapian ja rituksimabin induktion jälkeen folikulaarilymfoomapotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Muita tavoitteita ovat globaalin selviytymisen arvioiminen, tapahtumaton eloonjääminen, aika seuraavaan hoitoon, vasteprosentti konsolidointi- tai ylläpitohoidon jälkeen, elämänlaatu, kahden haaran turvallisuus ja suhteellinen kustannustehokkuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
La Coruña, Espanja
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- MD Anderson
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital de Donostia
-
Santander, Espanja
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, Espanja
- Hospital General
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Folikulaarinen lymfooma CD20-positiivinen, aste 1, 2 tai 3a, vahvistettu edellisten 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu.
- Ann Arbor Vaihe II, III tai IV.
Oireet tai merkit, jotka viittaavat hoitotarpeeseen (GELF-kriteerit):
- Ganglionaarinen tai ekstraganglionaarinen massa
- B Oireet
- LDH tai B2-mikroglobuliini kohonnut
- 3 ganglionaarista aluetta sairastunut (> 3 cm)
- Esplenomegalia
- Kompressiivinen oireyhtymä
- Keuhkopussin/vatsakalvon effuusio
- Infiltraatiosta johtuva sekundaarinen ydin vajaatoiminta
- Ikä> 18 vuotta ja < 75 vuotta.
- ECOG < 2
- Riittävä hematologinen toiminta: Hemoglobiini > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l
- Ei raskaana olevia naisia. Naisten ja miesten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vuoden kuluttua sen jälkeen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Transformaatio korkealaatuisessa lymfoomassa
- FL luokka 3b.
- Ihon tai maha-suolikanavan primaarinen lymfooma
- Aiemmat keskushermoston sairaudet (tai keskushermoston lymfooma)
- Edellinen hoito
- Säännöllinen kortikosteroidihoito (sallittu < 20 mg/vrk prednisonia tai vastaava).
- Aiemmat syöpätaudit
- Suuri leikkaus 28 päivää ennen tutkimukseen ottamista.
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl (197 mmol/l)
- Bilirubiini > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), AST (SGOT) > 3 x normaalin yläraja.
- HIV-infektio tai aktiivinen infektio VHB tai VHC < 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Muut monimutkaiset sairaudet
Kriteeritutkija:
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, rituksimabille, muille hiiren proteiineille tai muille apuaineille.
- Hoito toisessa kokeellisessa tutkimuksessa edellisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi muuttaa kykyä antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Konsolidointi yhdellä annoksella 90Y Ibritumomabtiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/kg
|
Yksi annos 90Y ibritumomabitiuksetaania, 0,4 mCi/kg
|
|
Active Comparator: B
Ylläpito 375 mg/m2 rituksimabilla 8 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
375 mg/m2 8 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden käden suoja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Vasteprosentti kahdella kädellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZAR2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .