ZAR2007: 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자의 R-CHOP. 90Y Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin®)을 사용한 강화 요법 대 Rituximab(MabThera®)을 사용한 유지 요법
2020년 4월 27일 업데이트: PETHEMA Foundation
이전에 치료받지 않은 여포성 림프종에서 초기 R-CHOP 조합의 효능을 평가하기 위한 II상 공개 연구. 90Y Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin®)의 1회 투여량을 사용한 강화와 Rituximab(MabThera®)을 사용한 유지 치료 비교
R-CHOP(Rituximab, cyclophosphamide, adriamycin, vincristine 및 prednisone)를 사용한 기존의 유도 치료 후 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
A: 90Y Ibritumomab tiuxetan(Zevalin®) 0,4 mCi/Kg의 1회 용량으로 강화
B: 24개월 동안 8주마다 375mg/m2의 리툭시맙으로 유지 관리
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 여포성 림프종 환자에서 화학요법 및 리툭시맙으로 유도한 후 무진행 생존 측면에서 90Y 이브리투모맙 티욱세탄(Zevalin®)을 사용한 통합 치료 또는 리툭시맙(MabThera®)을 사용한 유지 요법의 이점을 평가할 것입니다.
다른 목표는 전체 생존, 사건 없는 생존, 다음 치료까지의 시간, 통합 또는 유지 치료 후 반응률, 삶의 질, 두 가지의 보안 및 관계 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcorcón, 스페인
- Hospital de Alcorcón
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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La Coruña, 스페인
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- MD Anderson
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico
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San Sebastián, 스페인
- Hospital de Donostia
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Santander, 스페인
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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V Alencia, 스페인
- Hospital General
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Dr Pesset
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여포성 림프종 CD20 양성, 등급 1, 2 또는 3a, 이전 4개월 내에 확인됨.
- 이전에 치료를 받지 않은 환자.
- 앤아버 2기, 3기 또는 4기.
필요한 치료를 나타내는 증상 또는 징후(GELF 기준):
- 신경절 또는 신경절외 덩어리
- B 증상
- LDH 또는 B2-마이크로글로불린 증가
- 3개의 신경절 영역이 영향을 받음(> 3cm)
- 비대증
- 압박 증후군
- 흉막/복막삼출액
- 침윤으로 인한 속발성 수질 부전
- 연령> 18세 및 <75세.
- ECOG < 2
- 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 > 8.0g/dl(5.0mmol/L); RAN >1,5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L
- 임산부는 없습니다. 여성과 남성은 연구 기간 동안과 연구 후 1년 동안 적절한 반개념적 방법을 사용해야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 고급 림프종의 변형
- FL 등급 3b.
- 피부 또는 위장 원발성 림프종
- CNS 질환(또는 CNS 림프종)의 병력
- 이전 치료
- 코르티코스테로이드로 정기적으로 치료합니다(< 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 허용).
- 이전 암 질환
- 연구에 포함되기 전 28일 동안의 대수술.
- 크레아티닌 > 2.0mg/dl(197mmol/L)
- 빌리루빈 > 2.0mg/dl(34mmol/L), AST(SGOT) > 3 x 정상 상한.
- HIV 감염 또는 활동성 감염 VHB o VHC < 포함 전 4주.
- 기타 복잡한 질병
기준 조사자:
- 기대 수명 < 6개월.
- Ibritumomab tiuxetan, rituximab, 기타 쥐과 단백질 또는 부형제에 대한 고감도.
- 이전 30일 동안의 다른 실험적 연구에서의 치료
- 동의를 제공할 수 있는 능력을 수정할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
90Y Ibritumomab tiuxetan(Zevalin®) 0,4 mCi/Kg의 1회 용량으로 강화
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90Y Ibritumomab tiuxetan 1회 용량, 0,4 mCi/Kg
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활성 비교기: 비
24개월 동안 8주마다 리툭시맙 375mg/m2로 유지 관리
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24개월 동안 8주마다 375 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 팔의 안전
기간: 2 년
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2 년
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삶의 질
기간: 7 년
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7 년
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글로벌 서바이벌
기간: 7 년
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7 년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 7 년
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7 년
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두 팔의 응답률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- 연구 의자: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 의자: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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