ZAR2007: R-CHOP bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor nicht behandelt wurden. Konsolidierung mit 90 Jahre Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus Erhaltungstherapie mit Rituximab (MabThera®)
27. April 2020 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der anfänglichen R-CHOP-Kombination bei unbehandeltem follikulärem Lymphom. Konsolidierung mit einer Dosis von 90 Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus Erhaltungstherapie mit Rituximab (MabThera®)
Nach konventioneller Induktionsbehandlung mit R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednison) werden die Patienten randomisiert:
A: Konsolidierung mit einer Dosis von 90 Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/kg
B: Erhaltungstherapie mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen während 24 Monaten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird den Nutzen einer Konsolidierungsbehandlung mit 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) oder einer Erhaltungstherapie mit Rituximab (MabThera®) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben nach Induktion mit Chemotherapie und Rituximab bei Patienten mit follikulärem Lymphom bewerten, die zuvor nicht behandelt wurden.
Die anderen Ziele sind die Bewertung des globalen Überlebens, des ereignisfreien Überlebens, der Zeit bis zur nächsten Behandlung, der Ansprechrate nach Konsolidierungs- oder Erhaltungsbehandlung, der Lebensqualität, der Sicherheit zweier Zweige und der Relation Kosteneffizienz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alcorcón, Spanien
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
La Coruña, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- MD Anderson
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, Spanien
- Hospital de Donostia
-
Santander, Spanien
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, Spanien
- Hospital General
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Folikuläres Lymphom CD20-positiv Grad 1, 2 oder 3a, bestätigt in den letzten 4 Monaten.
- Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden.
- Ann Arbor Stufe II, III oder IV.
Symptome oder Anzeichen, die eine notwendige Behandlung anzeigen (GELF-Kriterien):
- Ganglionar oder extraganglionar Masse
- B-Symptome
- LDH oder B2-Mikroglobulin erhöht
- 3 Ganglienterritorium betroffen (> 3 cm)
- Esplenomegalie
- Komprimierendes Syndrom
- Pleura-/Peritonealerguss
- Sekundäre Markinsuffizienz durch Infiltration
- Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre.
- ECOG < 2
- Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109/l
- Keine Schwangeren. Frauen und Männer sollten während der Studie und ein Jahr danach eine geeignete antikonzeptionelle Methode anwenden
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Transformation bei hochgradigem Lymphom
- FL-Klasse 3b.
- Primäres Lymphom der Haut oder des Magen-Darm-Trakts
- Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen (oder ZNS-Lymphom)
- Vorherige Behandlung
- Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden (zulässig < 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
- Frühere Krebserkrankungen
- Größere Operation in 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
- Kreatinin > 2,0 mg/dl (197 mmol/L)
- Bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), AST (SGOT) > 3 x obere Normalgrenze.
- HIV-Infektion oder aktive Infektion VHB o VHC < 4 Wochen vor Einschluss.
- Andere komplizierte Krankheiten
Kriterien Ermittler:
- Lebenserwartung < 6 Monate.
- Überempfindlichkeit gegenüber Ibritumomab, Tiuxetan, Rituximab, anderen murinen Proteinen oder sonstigen Bestandteilen.
- Behandlung in einer anderen experimentellen Studie in den letzten 30 Tagen
- Jeder medizinisch-opsikologische Zustand, der die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
Konsolidierung mit einer Dosis von 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/kg
|
Eine Dosis 90Y Ibritumomab Tiuxetan, 0,4 mCi/kg
|
|
Aktiver Komparator: B
Erhaltung mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen während 24 Monaten
|
375 mg/m2 alle 8 Wochen während 24 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit von zwei Armen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
|
Globales Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
|
Ansprechrate in zwei Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Studienstuhl: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienstuhl: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- ZAR2007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .