ZAR2007: R-CHOP in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza. Consolidamento con ibritumomab tiuxetano 90 anni (Zevalin®) rispetto al trattamento di mantenimento con rituximab (MabThera®)
27 aprile 2020 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Studio aperto nella fase II per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di R-CHOP nel linfoma follicolare non trattato in precedenza. Consolidamento con una dose di ibritumomab tiuxetano 90 anni (Zevalin®) rispetto al trattamento di mantenimento con rituximab (MabThera®)
Dopo il trattamento di induzione convenzionale con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, adriamicina, vincristina e prednisone) i pazienti vengono randomizzati a:
A: Consolidamento con una dose di 90Y Ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
B: Mantenimento con 375 mg/m2 di Rituximab ogni 8 settimane per 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà il beneficio del trattamento di consolidamento con 90Y Ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) o di mantenimento con rituximab (MabThera®) in termini di sopravvivenza libera da progressione, dopo induzione con chemioterapia e rituximab in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza.
Gli altri obiettivi sono valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da eventi, il tempo fino al trattamento successivo, il tasso di risposta dopo il consolidamento o il trattamento di mantenimento, la qualità della vita, la sicurezza di due rami e il rapporto costo-efficacia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alcorcón, Spagna
- Hospital de Alcorcón
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Badalona, Spagna
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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La Coruña, Spagna
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- MD Anderson
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Murcia, Spagna
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Spagna
- Hospital Clínico
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San Sebastián, Spagna
- Hospital de Donostia
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Santander, Spagna
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario
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V Alencia, Spagna
- Hospital General
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Valencia, Spagna
- Hospital Dr Pesset
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma follicolare CD20-positivo, grado 1, 2 o 3a, confermato nei 4 mesi precedenti.
- Pazienti non trattati in precedenza.
- Ann Arbor Stadio II, III o IV.
Sintomi o segni che indicano il trattamento necessario (criteri GELF):
- Massa gangliare o extragangliare
- B Sintomi
- Aumento di LDH o B2-microglobulina
- 3 territorio gangliare interessato (> 3 cm)
- Esplenomegalia
- Sindrome compressiva
- Versamento pleurico/peritoneale
- Insufficienza midollare secondaria da infiltrazione
- Età> 18 anni e <75 anni.
- ECOG < 2
- Funzionalità ematologica adeguata: Emoglobina > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L
- Nessuna donna incinta. Le donne e gli uomini devono utilizzare un metodo anticoncezionale appropriato durante lo studio e un anno dopo
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trasformazione in linfoma ad alto grado
- FL grado 3b.
- Linfoma primitivo cutaneo o gastro-intestinale
- Storia di malattie del SNC (o linfoma del SNC)
- Trattamento precedente
- Trattamento regolare con corticosteroidi (consentito < 20 mg/die di prednisone o equivalente).
- Precedenti malattie tumorali
- Chirurgia maggiore in 28 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Creatinina > 2,0 mg/dl (197 mmol/L)
- Bilirubina > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), AST (SGOT) > 3 volte il limite normale superiore.
- Infezione da HIV o infezione attiva VHB o VHC < 4 settimane prima dell'inclusione.
- Altre malattie complicate
Ricercatore di criteri:
- Aspettativa di vita < 6 mesi.
- Ipersensibilità a Ibritumomab tiuxetano, rituximab, altre proteine murine o qualsiasi eccipiente.
- Trattamento in altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Qualsiasi condizione medico-psicologica che possa modificare la capacità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Consolidamento con una dose di 90Y Ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
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Una dose di 90Y Ibritumomab tiuxetano, 0,4 mCi/Kg
|
|
Comparatore attivo: B
Mantenimento con 375 mg/m2 di Rituximab ogni 8 settimane per 24 mesi
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375 mg/m2 ogni 8 settimane per 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di due braccia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Tasso di risposta in due bracci
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Cattedra di studio: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Cattedra di studio: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAR2007
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