ZAR2007: R-CHOP hos folikulære lymfompatienter, der ikke er tidligere behandlet. Konsolidering med 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus vedligeholdelsesbehandling med Rituximab (MabThera®)
27. april 2020 opdateret af: PETHEMA Foundation
Åbent studie i fase II for at evaluere effektiviteten af initial R-CHOP-kombination ved folikulært lymfom, der ikke er behandlet tidligere. Konsolidering med én dosis 90-årig Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus vedligeholdelsesbehandling med Rituximab (MabThera®)
Efter konventionel induktionsbehandling med R-CHOP (Rituximab, cyclophosphamid, adriamycin, vincristin og prednison) randomiseres patienterne til:
A: Konsolidering med én dosis 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
B: Vedligeholdelse med 375 mg/m2 Rituximab hver 8. uge i 24 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil evaluere fordelene ved konsolideringsbehandling med 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) eller vedligeholdelse med rituximab (MabThera®) med hensyn til progressionsfri overlevelse, efter induktion med kemoterapi og rituximab hos folikulære lymfompatienter, der ikke tidligere er behandlet.
De andre mål er at evaluere den globale overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid indtil næste behandling, responsrate efter konsolidering eller vedligeholdelsesbehandling, livskvalitet, sikkerhed i to grene og relationsomkostningseffektivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alcorcón, Spanien
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
La Coruña, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- MD Anderson
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, Spanien
- Hospital de Donostia
-
Santander, Spanien
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, Spanien
- Hospital General
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folikulært lymfom CD20-positivt, grad 1, 2 eller 3a, bekræftet i de foregående 4 måneder.
- Patienter ikke tidligere behandlet.
- Ann Arbor Stage II, III o IV.
Symptomer eller tegn, der indikerer nødvendig behandling (GELF-kriterier):
- Ganglioær eller ekstraganglioær masse
- B Symptomer
- LDH eller B2-mikroglobulin steg
- 3 ganglioare territorium påvirket (> 3 cm)
- Esplenomegalia
- Kompresivt syndrom
- Pleural/peritoneal effusion
- Sekundær medulær insufiens på grund af infiltration
- Alder> 18 år og <75 år.
- ØKOG < 2
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hæmoglobin > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L
- Ingen gravide. Kvinder og mænd bør anvende en passende antikonceptionsmetode under undersøgelsen og et år efter
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Transformation i højgradigt lymfom
- FL klasse 3b.
- Hud eller gastrointestinalt primært lymfom
- Anamnese med CNS-sygdomme (eller CNS-lymfom)
- Tidligere behandling
- Regelmæssig behandling med kortikosteroider (tilladt < 20 mg/dag prednison eller tilsvarende).
- Tidligere kræftsygdomme
- Større operation inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Kreatinin > 2,0 mg/dl (197 mmol/L)
- Bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), ASAT (SGOT) > 3 x øvre normalgrænse.
- HIV-infektion eller aktiv infektion VHB o VHC < 4 uger før inklusion.
- Andre komplicerede sygdomme
Kriterieforsker:
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Hipersensibilitet over for Ibritumomab tiuxetan, rituximab, andre murine proteiner eller andre hjælpestoffer.
- Behandling i andre eksperimentelle undersøgelser i de foregående 30 dage
- Enhver medicinsk o psykologisk tilstand, der kan ændre evnen til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Konsolidering med én dosis 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
|
En dosis 90Y Ibritumomab tiuxetan, 0,4 mCi/Kg
|
|
Aktiv komparator: B
Vedligeholdelse med 375 mg/m2 Rituximab hver 8. uge i 24 måneder
|
375 mg/m2 hver 8. uge i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed af to arme
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Global overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Svarprocent i to arme
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Studiestol: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- ZAR2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .