ZAR2007: R-CHOP em pacientes com linfoma folicular não tratados previamente. Consolidação com 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) Versus Tratamento de Manutenção com Rituximab (MabThera®)
27 de abril de 2020 atualizado por: PETHEMA Foundation
Estudo Aberto na Fase II para Avaliar a Eficácia da Combinação R-CHOP Inicial no Linfoma Folicular Não Tratado Previamente. Consolidação com uma dose de 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus tratamento de manutenção com Rituximab (MabThera®)
Após o tratamento de indução convencional com R-CHOP (Rituximabe, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina e prednisona), os pacientes são randomizados para:
A: Consolidação com uma dose de 90Y Ibritumomabe tiuxetano (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
B: Manutenção com Rituximabe 375 mg/m2 a cada 8 semanas durante 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o benefício do tratamento de consolidação com 90Y Ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) ou manutenção com rituximabe (MabThera®) em termos de sobrevida livre de progressão, após indução com quimioterapia e rituximabe em pacientes com linfoma folicular não tratados previamente.
Os outros objetivos são avaliar a sobrevida global, sobrevida livre de eventos, tempo até o próximo tratamento, taxa de resposta após o tratamento de consolidação ou manutenção, qualidade de vida, segurança de dois ramos e relação custo-efetividade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcorcón, Espanha
- Hospital de Alcorcón
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Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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La Coruña, Espanha
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha
- MD Anderson
-
Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Dureta
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clínico
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San Sebastián, Espanha
- Hospital de Donostia
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Santander, Espanha
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario
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V Alencia, Espanha
- Hospital General
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital Dr Pesset
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma Folicular CD20-positivo, grau 1, 2 ou 3a, confirmado nos últimos 4 meses.
- Pacientes não tratados previamente.
- Ann Arbor Estágio II, III ou IV.
Sintomas ou sinais que indicam tratamento necessário (critérios GELF):
- Massa ganglionar ou extraganglionar
- B Sintomas
- LDH ou B2-microglobulina aumentada
- 3 território ganglionar afetado (> 3 cm)
- Esplenomegalia
- Síndrome compreensiva
- Derrame pleural/peritoneal
- Insuficiência medular secundária por infiltração
- Idade > 18 anos e < 75 anos.
- ECOG < 2
- Função hematológica adequada: Hemoglobina > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L
- Nenhuma mulher grávida. Mulheres e homens devem usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo e um ano após
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transformação em linfoma de alto grau
- FL grau 3b.
- Linfoma primário cutâneo ou gastrointestinal
- História de doenças do SNC (ou linfoma do SNC)
- tratamento anterior
- Tratamento regular com corticosteroides (permitido < 20 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Doenças cancerígenas anteriores
- Cirurgia de grande porte em 28 dias antes da inclusão no estudo.
- Creatinina > 2,0 mg/dl (197 mmol/L)
- Bilirrubina > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), AST (SGOT) > 3 x limite superior normal.
- Infecção por HIV ou infecção ativa VHB o VHC < 4 semanas antes da inclusão.
- Outras doenças complicadas
Critérios investigados:
- Expectativa de vida < 6 meses.
- Hipersensibilidade a Ibritumomab tiuxetano, rituximab, outras proteínas murinas ou quaisquer excipientes.
- Tratamento em outro estudo experimental nos últimos 30 dias
- Qualquer condição médica ou psicológica que possa modificar a capacidade de dar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
Consolidação com uma dose de 90Y Ibritumomabe tiuxetano (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
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Uma dose de Ibritumomabe tiuxetano 90Y, 0,4 mCi/Kg
|
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Comparador Ativo: B
Manutenção com Rituximabe 375 mg/m2 a cada 8 semanas durante 24 meses
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375 mg/m2 a cada 8 semanas durante 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança de dois braços
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Sobrevivência global
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Taxa de resposta em dois braços
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Cadeira de estudo: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ZAR2007
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