ZAR2007: R-CHOP u pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieleczonych wcześniej. Konsolidacja za pomocą 90-letniego ibritumomabu tiuksetanu (Zevalin®) a leczenie podtrzymujące za pomocą rytuksymabu (MabThera®)
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation
Otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności początkowej kombinacji R-CHOP w leczeniu chłoniaka grudkowego nieleczonego wcześniej. Konsolidacja jedną dawką 90-letniego ibrytumomabu tiuksetanu (Zevalin®) a leczenie podtrzymujące rytuksymabem (MabThera®)
Po konwencjonalnym leczeniu indukcyjnym R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, adriamycyna, winkrystyna i prednizon) pacjenci są losowo przydzielani do:
A: Konsolidacja z jedną dawką 90Y Ibritumomabu tiuksetanu (Zevalin®) 0,4 mCi/kg
B: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 co 8 tygodni przez 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni korzyści leczenia konsolidacyjnego 90Y Ibritumomabem tiuksetanem (Zevalin®) lub leczenia podtrzymującego rytuksymabem (MabThera®) pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby po indukcji chemioterapią i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Pozostałe cele to ocena przeżycia globalnego, przeżycia wolnego od zdarzeń, czasu do następnego leczenia, wskaźnika odpowiedzi po leczeniu konsolidacyjnym lub podtrzymującym, jakości życia, bezpieczeństwa dwóch oddziałów oraz relacji opłacalność
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
La Coruña, Hiszpania
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- MD Anderson
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital de Donostia
-
Santander, Hiszpania
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, Hiszpania
- Hospital General
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłoniak grudkowy CD20-dodatni, stopień 1, 2 lub 3a, potwierdzony w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Pacjenci nieleczeni wcześniej.
- Ann Arbor Etap II, III o IV.
Objawy wskazujące na konieczność leczenia (kryteria GELF):
- Masa ganglionowa lub pozazwojowa
- Objawy B
- Zwiększony poziom LDH lub B2-mikroglobuliny
- 3 zajęte terytorium zwojowe (> 3 cm)
- Esplenomegalia
- Zespół kompresyjny
- Wysięk opłucnowy/otrzewnowy
- Wtórna niewydolność szpikowa spowodowana naciekiem
- Wiek > 18 lat i <75 lat.
- ECOG < 2
- Prawidłowa funkcja hematologiczna: Hemoglobina > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l
- Żadnych kobiet w ciąży. Kobiety i mężczyźni powinni stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży w trakcie badania i rok po nim
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Transformacja w chłoniaku wysokiego stopnia
- FL klasa 3b.
- Pierwotny chłoniak skóry lub przewodu pokarmowego
- Historia chorób OUN (lub chłoniaka OUN)
- Poprzednie leczenie
- Regularne leczenie kortykosteroidami (dozwolone < 20 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu).
- Przebyte choroby nowotworowe
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
- Kreatynina > 2,0 mg/dl (197 mmol/l)
- Bilirubina > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), AspAT (SGOT) > 3 x górna granica normy.
- Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie VHB lub VHC < 4 tygodnie przed włączeniem.
- Inne skomplikowane choroby
Badacz kryteriów:
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
- Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, rytuksymab, inne mysie białka lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
- Leczenie w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Każdy stan medyczny lub psychiczny, który może zmienić zdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Konsolidacja jedną dawką 90Y Ibritumomabu tiuksetanu (Zevalin®) 0,4 mCi/kg
|
Jedna dawka 90Y Ibritumomabu tiuksetanu, 0,4 mCi/kg
|
|
Aktywny komparator: B
Leczenie podtrzymujące rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 co 8 tygodni przez 24 miesiące
|
375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo dwóch ramion
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w dwóch ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Krzesło do nauki: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZAR2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .