ZAR2007: R-CHOP hos pasienter med folikulær lymfom som ikke er behandlet tidligere. Konsolidering med 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus vedlikeholdsbehandling med Rituximab (MabThera®)
27. april 2020 oppdatert av: PETHEMA Foundation
Åpen studie i fase II for å evaluere effekten av initial R-CHOP-kombinasjon ved folikulært lymfom som ikke er behandlet tidligere. Konsolidering med én dose 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus vedlikeholdsbehandling med Rituximab (MabThera®)
Etter konvensjonell induksjonsbehandling med R-CHOP (Rituximab, cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin og prednison) randomiseres pasientene til:
A: Konsolidering med én dose 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
B: Vedlikehold med 375 mg/m2 Rituximab hver 8. uke i løpet av 24 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere nytten av konsolideringsbehandling med 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) eller vedlikehold med rituximab (MabThera®) når det gjelder progresjonsfri overlevelse, etter induksjon med kjemoterapi og rituximab hos folikulære lymfompasienter som ikke er behandlet tidligere.
De andre målene er å evaluere global overlevelse, hendelsesfri overlevelse, tid til neste behandling, responsrate etter konsoliderings- eller vedlikeholdsbehandling, livskvalitet, sikkerhet for to grener og relasjonskostnadseffektivitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alcorcón, Spania
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, Spania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
La Coruña, Spania
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- MD Anderson
-
Murcia, Spania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, Spania
- Hospital de Donostia
-
Santander, Spania
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, Spania
- Hospital General
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folikulært lymfom CD20-positivt, grad 1, 2 eller 3a, bekreftet siste 4 måneder.
- Pasienter er ikke behandlet tidligere.
- Ann Arbor Stage II, III o IV.
Symptomer eller tegn som indikerer nødvendig behandling (GELF-kriterier):
- Ganglioær eller ekstraganglioær masse
- B Symptomer
- LDH eller B2-mikroglobulin økte
- 3 ganglioare territorium påvirket (> 3 cm)
- Esplenomegalia
- Kompresivt syndrom
- Pleural/peritoneal effusjon
- Sekundær medulær insufiens på grunn av infiltrasjon
- Alder> 18 år og <75 år.
- ECOG < 2
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Hemoglobin > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L
- Ingen gravide. Kvinner og menn bør bruke en passende antikonseptiv metode under studien og ett år etter
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Transformasjon i høygradig lymfom
- FL grad 3b.
- Hud eller gastrointestinalt primært lymfom
- Historie med CNS-sykdommer (eller CNS-lymfom)
- Tidligere behandling
- Regelmessig behandling med kortikosteroider (tillatt < 20 mg/dag prednison eller tilsvarende).
- Tidligere kreftsykdommer
- Større operasjon innen 28 dager før inkludering i studien.
- Kreatinin > 2,0 mg/dl (197 mmol/L)
- Bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), ASAT (SGOT) > 3 x øvre normalgrense.
- HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon VHB o VHC < 4 uker før inklusjon.
- Andre kompliserte sykdommer
Kriterieetterforsker:
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Hipersensibilitet overfor Ibritumomab tiuxetan, rituximab, andre murine proteiner eller andre hjelpestoffer.
- Behandling i andre eksperimentelle studier i de foregående 30 dagene
- Enhver medisinsk o psykologisk tilstand som kan endre evnen til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Konsolidering med én dose 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
|
En dose 90Y Ibritumomab tiuxetan, 0,4 mCi/Kg
|
|
Aktiv komparator: B
Vedlikehold med 375 mg/m2 Rituximab hver 8. uke i løpet av 24 måneder
|
375 mg/m2 hver 8. uke i løpet av 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet av to armer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Global overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
Responsrate i to armer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Studiestol: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- ZAR2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .