ZAR2007: R-CHOP bij patiënten met foliculair lymfoom die niet eerder zijn behandeld. Consolidatie met 90 jaar Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus onderhoudsbehandeling met Rituximab (MabThera®)
27 april 2020 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation
Open studie in fase II om de werkzaamheid van de initiële R-CHOP-combinatie bij niet eerder behandeld foliculair lymfoom te evalueren. Consolidatie met één dosis van 90 jaar Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus onderhoudsbehandeling met Rituximab (MabThera®)
Na conventionele inductiebehandeling met R-CHOP (Rituximab, cyclofosfamide, adriamycine, vincristine en prednison) worden de patiënten gerandomiseerd naar:
A: Consolidatie met één dosis 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
B: Onderhoud met 375 mg/m2 Rituximab elke 8 weken gedurende 24 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het voordeel evalueren van consolidatiebehandeling met 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) of onderhoud met rituximab (MabThera®) in termen van progressievrije overleving, na inductie met chemotherapie en rituximab bij niet eerder behandelde patiënten met foliculair lymfoom.
De andere doelen zijn, evalueren van de globale overleving, gebeurtenisvrije overleving, tijd tot de volgende behandeling, responspercentage na consolidatie of onderhoudsbehandeling, kwaliteit van leven, veiligheid van twee takken en relatie kosteneffectiviteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alcorcón, Spanje
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, Spanje
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
La Coruña, Spanje
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- MD Anderson
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, Spanje
- Hospital de Donostia
-
Santander, Spanje
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, Spanje
- Hospital General
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Foliculair lymfoom CD20-positief, graad 1, 2 of 3a, bevestigd in de afgelopen 4 maanden.
- Patiënten niet eerder behandeld.
- Ann Arbor Fase II, III of IV.
Symptomen of tekenen die wijzen op een noodzakelijke behandeling (GELF-criteria):
- Ganglionaire of extraganglionaire massa
- B Symptomen
- LDH of B2-microglobuline verhoogd
- 3 ganglionair gebied aangetast (> 3 cm)
- Esplenomegalie
- Compressief syndroom
- Pleurale/peritoneale effusie
- Secundaire medulaire insufficiëntie door infiltratie
- Leeftijd > 18 jaar en <75 jaar.
- ECOG < 2
- Adecuate hematologische functie: hemoglobine > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L
- Geen zwangere vrouwen. Vrouwen en mannen dienen tijdens het onderzoek en een jaar daarna een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Transformatie in hooggradig lymfoom
- FL graad 3b.
- Huid- of gastro-intestinaal primair lymfoom
- Geschiedenis van CZS-ziekten (of CZS-lymfoom)
- Vorige behandeling
- Regelmatige behandeling met corticosteroïden (toegestaan < 20 mg/dag prednison of equivalent).
- Eerdere kankerziekten
- Grote operatie binnen 28 dagen vóór opname in het onderzoek.
- Creatinine > 2,0 mg/dl (197 mmol/L)
- Bilirubine > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), ASAT (SGOT) > 3 x bovengrens van normaal.
- Hiv-infectie of actieve infectie VHB o VHC < 4 weken voor opname.
- Andere gecompliceerde ziekten
Criteria onderzoeker:
- Levensverwachting < 6 maanden.
- Overgevoeligheid voor Ibritumomab tiuxetan, rituximab, andere muriene eiwitten of andere hulpstoffen.
- Behandeling in ander experimenteel onderzoek in voorgaande 30 dagen
- Elke medisch-opsicologische aandoening die het vermogen om toestemming te geven kan wijzigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Consolidatie met één dosis 90Y Ibritumomabtiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
|
Eén dosis 90Y Ibritumomabtiuxetan, 0,4 mCi/Kg
|
|
Actieve vergelijker: B
Onderhoud met 375 mg/m2 Rituximab elke 8 weken gedurende 24 maanden
|
375 mg/m2 elke 8 weken gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van twee armen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Responspercentage in twee armen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Studie stoel: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- ZAR2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .