ZAR2007: R-CHOP у пациентов с фоликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения. Консолидация с 90Y ибритумомабом тиуксетаном (Зевалин®) по сравнению с поддерживающей терапией ритуксимабом (Мабтера®)
27 апреля 2020 г. обновлено: PETHEMA Foundation
Открытое исследование в фазе II для оценки эффективности начальной комбинации R-CHOP при фоликулярной лимфоме, ранее не получавшей лечения. Консолидация одной дозы 90Y ибритумомаба тиуксетана (Зевалин®) по сравнению с поддерживающей терапией ритуксимабом (Мабтера®)
После стандартной индукционной терапии R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) пациенты рандомизируются в следующие группы:
A: Закрепление одной дозой 90Y ибритумомаба тиуксетана (Зевалин®) 0,4 мКи/кг
B: Поддерживающая терапия ритуксимабом в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться преимущество консолидирующей терапии 90Y ибритумомаб тиуксетаном (Зевалин®) или поддерживающей терапии ритуксимабом (Мабтера®) с точки зрения выживаемости без прогрессирования после индукции химиотерапией и ритуксимабом у пациентов с фоликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения.
Другими целями являются оценка общей выживаемости, бессобытийной выживаемости, времени до следующего лечения, частоты ответов после консолидации или поддерживающей терапии, качества жизни, безопасности двух ветвей и соотношения затрат и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcorcón, Испания
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
La Coruña, Испания
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- MD Anderson
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, Испания
- Hospital de Donostia
-
Santander, Испания
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, Испания
- Hospital General
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фоликулярная лимфома CD20-позитивная, степень 1, 2 или 3а, подтвержденная в предыдущие 4 месяца.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения.
- Анн-Арбор Этап II, III или IV.
Симптомы или признаки, указывающие на необходимость лечения (критерии GELF):
- Ганглионарное или экстраганглионарное образование
- Б Симптомы
- ЛДГ или В2-микроглобулин повышены
- Поражена 3 ганглионарная территория (> 3 см)
- Эспленомегалия
- Компрессионный синдром
- Плевральный/перитонеальный выпот
- Вторичная мозговая недостаточность вследствие инфильтрации
- Возраст > 18 лет и < 75 лет.
- ЭКОГ < 2
- Адекватная гематологическая функция: гемоглобин > 8,0 г/дл (5,0 ммоль/л); Ран >1,5 х 109/л; тромбоциты > 100 х 109/л
- Никаких беременных. Женщинам и мужчинам следует использовать соответствующие противозачаточные средства во время исследования и через год после него.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Трансформация в лимфому высокой степени злокачественности
- ФЛ класс 3б.
- Первичная лимфома кожи или желудочно-кишечного тракта
- Заболевания ЦНС в анамнезе (или лимфома ЦНС)
- Предыдущее лечение
- Регулярное лечение кортикостероидами (разрешено < 20 мг/день преднизолона или эквивалента).
- Предыдущие онкологические заболевания
- Крупная операция за 28 дней до включения в исследование.
- Креатинин > 2,0 мг/дл (197 ммоль/л)
- Билирубин > 2,0 мг/дл (34 ммоль/л), АСТ (SGOT) > 3-кратного верхнего предела нормы.
- ВИЧ-инфекция или активная инфекция VHB o VHC < 4 недель до включения.
- Другие осложненные заболевания
Критерии расследования:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Повышенная чувствительность к ибритумомаба тиуксетану, ритуксимабу, другим мышиным белкам или любым вспомогательным веществам.
- Лечение в другом экспериментальном исследовании в предыдущие 30 дней
- Любое медицинское и психологическое состояние, которое может изменить способность давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Консолидация с одной дозой 90Y ибритумомаба тиуксетана (Зевалин®) 0,4 мКи/кг
|
Одна доза 90Y ибритумомаба тиуксетана, 0,4 мКи/кг
|
|
Активный компаратор: Б
Поддерживающая терапия ритуксимабом в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 24 месяцев
|
375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность двух рук
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Глобальное выживание
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Частота ответов в двух руках
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Учебный стул: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Учебный стул: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZAR2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .