ZAR2007: R-CHOP en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente. Consolidación con 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus tratamiento de mantenimiento con Rituximab (MabThera®)
27 de abril de 2020 actualizado por: PETHEMA Foundation
Estudio abierto en fase II para evaluar la eficacia de la combinación inicial de R-CHOP en el linfoma folicular no tratado previamente. Consolidación con una dosis de 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) versus tratamiento de mantenimiento con Rituximab (MabThera®)
Después del tratamiento de inducción convencional con R-CHOP (Rituximab, ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisona) los pacientes son aleatorizados a:
A: Consolidación con una dosis de 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
B: Mantenimiento con 375 mg/m2 de Rituximab cada 8 semanas durante 24 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el beneficio del tratamiento de consolidación con 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) o mantenimiento con rituximab (MabThera®) en términos de supervivencia libre de progresión, tras la inducción con quimioterapia y rituximab en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente.
Los otros objetivos son evaluar la supervivencia global, supervivencia libre de eventos, tiempo hasta el siguiente tratamiento, tasa de respuesta tras tratamiento de consolidación o mantenimiento, calidad de vida, seguridad de las dos ramas y relación coste-efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alcorcón, España
- Hospital de Alcorcón
-
Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, España
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic
-
La Coruña, España
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- MD Anderson
-
Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, España
- Hospital Son Dureta
-
Salamanca, España
- Hospital Clínico
-
San Sebastián, España
- Hospital de Donostia
-
Santander, España
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España
- Hospital Clinico Universitario
-
V Alencia, España
- Hospital General
-
Valencia, España
- Hospital La Fe
-
Valencia, España
- Hospital Dr Pesset
-
Valencia, España
- Hospital Clínico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma folicular CD20 positivo, grado 1, 2 o 3a, confirmado en los 4 meses anteriores.
- Pacientes no tratados previamente.
- Ann Arbor Etapa II, III o IV.
Síntomas o signos que indican la necesidad de tratamiento (criterios GELF):
- Masa ganglionar o extraganglionar
- Síntomas B
- LDH o B2-microglobulina elevada
- 3 territorio ganglionar afectado (> 3 cm)
- esplenomegalia
- Síndrome compresivo
- Derrame pleural/peritoneal
- Insuficiencia medular secundaria por infiltración
- Edad > 18 años y < 75 años.
- ECOG < 2
- Función hematológica adecuada: Hemoglobina > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L); RAN >1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L
- Ninguna mujer embarazada. Las mujeres y los hombres deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y un año después.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Transformación en linfoma de alto grado
- FL grado 3b.
- Linfoma primario de piel o gastrointestinal
- Antecedentes de enfermedades del SNC (o linfoma del SNC)
- Tratamiento previo
- Tratamiento regular con corticoides (permitido < 20 mg/día de prednisona o equivalente).
- Enfermedades cancerosas previas
- Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
- Creatinina > 2,0 mg/dl (197 mmol/L)
- Bilirrubina > 2,0 mg/dl (34 mmol/L), AST (SGOT) > 3 x límite superior normal.
- Infección por VIH o infección activa VHB o VHC < 4 semanas antes de la inclusión.
- Otras enfermedades complicadas
Criterios investigador:
- Esperanza de vida < 6 meses.
- Hipersensibilidad a ibritumomab tiuxetan, rituximab, otras proteínas murinas o cualquier excipiente.
- Tratamiento en otro estudio experimental en los 30 días previos
- Cualquier condición médica o psicológica que pueda modificar la capacidad para prestar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Consolidación con una dosis de 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) 0,4 mCi/Kg
|
Una dosis de 90Y Ibritumomab tiuxetan, 0,4 mCi/Kg
|
|
Comparador activo: B
Mantenimiento con 375 mg/m2 de Rituximab cada 8 semanas durante 24 meses
|
375 mg/m2 cada 8 semanas durante 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de dos brazos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Tasa de respuesta en dos brazos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Canales Miguel, Dr, Hospital La Paz
- Silla de estudio: Lopez-Guillermo Armando, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Tomas Jose Francisco, Dr, MD Anderson- Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ZAR2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .