SB-509の投与を受けた糖尿病性神経障害被験者における幹細胞動員
SB-509の投与を受けた糖尿病性神経障害患者における幹細胞動員に関する第2相研究
この研究の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
第一次: SB-509 を受けている糖尿病性神経障害のある被験者の幹細胞動員を評価する。 幹細胞の動員は、末梢血中を循環する幹細胞の存在を評価することによって評価されます。
二次: 糖尿病性神経障害を患い、SB-509 で治療された被験者における SB-509 の安全性を評価する。また、疼痛強度視覚アナログスケール（VASPI）、総神経障害スコア（TNS）、誘発神経伝導速度（NCV）および定量的感覚検査を含む事前定義されたマルチエンドポイント分析において、SB-509とプラセボの効果を比較します。 (QST)
調査の概要
詳細な説明
SB-509 には、タンパク質の遺伝子 (DNA - 生物学的な「設計図」の一種) が含まれています。 研究者がSB-509を脚に注射すると、薬剤が注射部位の周囲の筋肉や神経細胞に入り、これらの細胞にタンパク質を生成させます。 このタンパク質は細胞に血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれる別のタンパク質の産生を増加させ、神経の構造と機能を改善する可能性があります。 さらに、細胞内の追加の 28 種類のタンパク質のレベルにも変化があります。 これらのタンパク質は、細胞の成長を促進する機能、細胞内の構造体、生成物の合成を助け、免疫細胞に影響を与える機能があり、機能が不明なものもあります。 この自分自身の VEGF タンパク質の増加は、糖尿病性神経障害によって引き起こされる損傷した神経を保護し、修復する可能性があります。
この研究は、SB-509 の作用機序をさらに評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla,、California、アメリカ、92037
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
主な包含基準:
- 研究の少なくとも12か月前にI型またはII型糖尿病の臨床診断を受けていること。
- 神経内科医（神経系疾患を専門とする医師）または内分泌専門医（糖尿病を専門とする医師）から感覚運動性糖尿病性ニューロパシーの診断を受けている。
- 糖尿病性多発神経障害により、下肢神経（腓骨神経、脛骨神経、または腓腹神経）の神経伝導速度が低下している
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、研究中に医学的に許容される物理的バリア方法を使用することに同意する。
- 血圧が140/90mmHg未満である
- 体格指数 (BMI) < 38 kg/m2
主な除外基準:
以下に該当する被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- -中等度から重度の虚血性心疾患、うっ血性心不全の病歴がある、または過去6か月以内に心筋梗塞（心臓発作）を起こしたことがある。
- 1か月を超える慢性的な足または脚の潰瘍、脚の壊疽、または以前に下肢の切断を行ったことがある。
- 過去5年以内にがんの病歴がある（治癒可能な非黒色腫皮膚がん、完全寛解状態の表在性膀胱がん、または少なくとも5年間完全寛解状態にあるその他のがんを除く）。
- 結腸ポリープがある。 患者に良性結腸ポリープの切除歴がある場合は、過去 12 か月以内に通常の結腸内視鏡検査を受けた証拠が必要です。
- 患者の免疫系を抑制する薬剤（メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリンなど）を治験薬投与時およびその後30日間服用する必要がある。
- 患者の免疫系に影響を及ぼす既知の疾患を患っている（HIV/AIDS、B型肝炎ウイルス[HBV]、C型肝炎ウイルス[HCV]、サルコイドーシス、結核、関節リウマチ、自己免疫疾患など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
コホート1
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活性薬剤
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実験的：2
コホート 2
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活性薬剤
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プラセボコンパレーター：3
コホート 3
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プラセボ
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実験的：4
コホート 4
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活性薬剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢血中を循環する幹細胞
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SB-509の安全性と有効性
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
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一次修了 (実際)
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