- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00665145
Mobilização de células-tronco em indivíduos com neuropatia diabética recebendo SB-509
Um estudo de fase 2 de mobilização de células-tronco em indivíduos com neuropatia diabética recebendo SB-509
Os objetivos primários e secundários deste estudo são:
Primário: Avaliar a mobilização de células-tronco em indivíduos com neuropatia diabética recebendo SB-509. A mobilização de células-tronco será avaliada avaliando-se a presença de células-tronco circulantes no sangue periférico.
Secundário: Avaliar a segurança do SB-509 em indivíduos tratados com SB-509 com neuropatia diabética; e comparar o efeito do SB-509 versus placebo em uma análise multi-endpoint pré-definida que inclui escala visual analógica para intensidade da dor (VASPI), escore total de neuropatia (TNS), velocidade de condução nervosa evocada (NCV) e teste sensorial quantitativo (QST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SB-509 contém o gene (DNA - uma espécie de "projeto" biológico) para uma proteína. Quando um pesquisador injeta SB-509 em suas pernas, a droga entra nas células musculares e nervosas ao redor do local da injeção e faz com que essas células produzam uma proteína. Essa proteína faz com que suas células aumentem a produção de outra proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que pode melhorar a estrutura e a função dos nervos. Além disso, há mudanças nos níveis de 28 proteínas adicionais em suas células. Essas proteínas funcionam para promover o crescimento das células, são estruturas nas células, ajudam a sintetizar produtos e afetam as células imunes, e algumas têm funções desconhecidas. Este aumento em suas próprias proteínas VEGF pode proteger e reparar os nervos danificados causados pela neuropatia diabética.
Este estudo destina-se a avaliar melhor o mecanismo de ação do SB-509.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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La Jolla,, California, Estados Unidos, 92037
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo I ou II por pelo menos 12 meses antes do estudo.
- Recebeu um diagnóstico de neuropatia diabética sensório-motora de um neurologista (médico especializado em distúrbios do sistema nervoso) ou endocrinologista (médico especializado em diabetes).
- Têm velocidade de condução nervosa reduzida em qualquer nervo da extremidade inferior: fibular, tibial ou sural devido à polineuropatia diabética
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um método de barreira física clinicamente aceitável durante o estudo.
- Ter pressão arterial < 140/90 mm Hg
- Índice de massa corporal (IMC) < 38 kg/m2
Principais Critérios de Exclusão:
Indivíduos com o seguinte NÃO são elegíveis para participar deste estudo:
- Tem doença cardíaca isquêmica moderada a grave, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ou teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 6 meses.
- Tem úlceras crônicas nos pés ou nas pernas por >1 mês, gangrena nas pernas ou qualquer amputação anterior da extremidade inferior.
- Ter histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma curável, câncer de bexiga superficial em remissão completa ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa há pelo menos 5 anos).
- Têm pólipos do cólon. Se os pacientes tiverem uma história de pólipos colônicos benignos que foram removidos, eles devem ter evidências de uma colonoscopia normal nos últimos 12 meses.
- Exigir qualquer medicamento que deprima o sistema imunológico dos pacientes (como metotrexato, ciclofosfamida ou ciclosporina) quando receberem o medicamento do estudo e por 30 dias depois.
- Tem um distúrbio conhecido que afeta o sistema imunológico dos pacientes (como HIV/AIDS, vírus da hepatite B [HBV], vírus da hepatite C [HCV], sarcoidose, tuberculose, artrite reumatoide ou distúrbios autoimunes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Coorte 1
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Droga ativa
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Experimental: 2
Coorte 2
|
Droga ativa
|
Comparador de Placebo: 3
Coorte 3
|
Placebo
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Experimental: 4
Coorte 4
|
Droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Células-tronco circulando no sangue periférico
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e Eficácia do SB-509
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- SB-509-0703
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