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Mobilização de células-tronco em indivíduos com neuropatia diabética recebendo SB-509

30 de outubro de 2012 atualizado por: Sangamo Therapeutics

Um estudo de fase 2 de mobilização de células-tronco em indivíduos com neuropatia diabética recebendo SB-509

Os objetivos primários e secundários deste estudo são:

Primário: Avaliar a mobilização de células-tronco em indivíduos com neuropatia diabética recebendo SB-509. A mobilização de células-tronco será avaliada avaliando-se a presença de células-tronco circulantes no sangue periférico.

Secundário: Avaliar a segurança do SB-509 em indivíduos tratados com SB-509 com neuropatia diabética; e comparar o efeito do SB-509 versus placebo em uma análise multi-endpoint pré-definida que inclui escala visual analógica para intensidade da dor (VASPI), escore total de neuropatia (TNS), velocidade de condução nervosa evocada (NCV) e teste sensorial quantitativo (QST)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

SB-509 contém o gene (DNA - uma espécie de "projeto" biológico) para uma proteína. Quando um pesquisador injeta SB-509 em suas pernas, a droga entra nas células musculares e nervosas ao redor do local da injeção e faz com que essas células produzam uma proteína. Essa proteína faz com que suas células aumentem a produção de outra proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que pode melhorar a estrutura e a função dos nervos. Além disso, há mudanças nos níveis de 28 proteínas adicionais em suas células. Essas proteínas funcionam para promover o crescimento das células, são estruturas nas células, ajudam a sintetizar produtos e afetam as células imunes, e algumas têm funções desconhecidas. Este aumento em suas próprias proteínas VEGF pode proteger e reparar os nervos danificados causados ​​pela neuropatia diabética.

Este estudo destina-se a avaliar melhor o mecanismo de ação do SB-509.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla,, California, Estados Unidos, 92037
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo I ou II por pelo menos 12 meses antes do estudo.
  • Recebeu um diagnóstico de neuropatia diabética sensório-motora de um neurologista (médico especializado em distúrbios do sistema nervoso) ou endocrinologista (médico especializado em diabetes).
  • Têm velocidade de condução nervosa reduzida em qualquer nervo da extremidade inferior: fibular, tibial ou sural devido à polineuropatia diabética
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um método de barreira física clinicamente aceitável durante o estudo.
  • Ter pressão arterial < 140/90 mm Hg
  • Índice de massa corporal (IMC) < 38 kg/m2

Principais Critérios de Exclusão:

Indivíduos com o seguinte NÃO são elegíveis para participar deste estudo:

  • Tem doença cardíaca isquêmica moderada a grave, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ou teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 6 meses.
  • Tem úlceras crônicas nos pés ou nas pernas por >1 mês, gangrena nas pernas ou qualquer amputação anterior da extremidade inferior.
  • Ter histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma curável, câncer de bexiga superficial em remissão completa ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa há pelo menos 5 anos).
  • Têm pólipos do cólon. Se os pacientes tiverem uma história de pólipos colônicos benignos que foram removidos, eles devem ter evidências de uma colonoscopia normal nos últimos 12 meses.
  • Exigir qualquer medicamento que deprima o sistema imunológico dos pacientes (como metotrexato, ciclofosfamida ou ciclosporina) quando receberem o medicamento do estudo e por 30 dias depois.
  • Tem um distúrbio conhecido que afeta o sistema imunológico dos pacientes (como HIV/AIDS, vírus da hepatite B [HBV], vírus da hepatite C [HCV], sarcoidose, tuberculose, artrite reumatoide ou distúrbios autoimunes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Coorte 1
Droga ativa
Experimental: 2
Coorte 2
Droga ativa
Comparador de Placebo: 3
Coorte 3
Placebo
Experimental: 4
Coorte 4
Droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Células-tronco circulando no sangue periférico
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e Eficácia do SB-509
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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