Movilización de células madre en sujetos con neuropatía diabética que reciben SB-509
Un estudio de fase 2 de movilización de células madre en sujetos con neuropatía diabética que reciben SB-509
Los objetivos primarios y secundarios de este estudio son:
Primario: para evaluar la movilización de células madre en sujetos con neuropatía diabética que reciben SB-509. La movilización de células madre se evaluará evaluando la presencia de células madre circulantes en sangre periférica.
Secundario: Evaluar la seguridad de SB-509 en sujetos tratados con SB-509 con neuropatía diabética; y para comparar el efecto de SB-509 versus placebo en un análisis predefinido de múltiples puntos finales que incluye una escala analógica visual para la intensidad del dolor (VASPI), puntaje total de neuropatía (TNS), velocidad de conducción nerviosa evocada (NCV) y pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SB-509 contiene el gen (ADN, una especie de "modelo" biológico) de una proteína. Cuando un investigador inyecta SB-509 en las piernas, el medicamento ingresa a las células musculares y nerviosas alrededor del lugar de la inyección y hace que estas células produzcan una proteína. Esta proteína hace que sus células aumenten la producción de otra proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que puede mejorar la estructura y función de los nervios. Además, hay cambios en los niveles de 28 proteínas adicionales en sus células. Estas proteínas funcionan para promover el crecimiento de las células, son estructuras en las células, ayudan a sintetizar productos y afectan a las células inmunitarias, y algunas tienen funciones desconocidas. Este aumento en sus propias proteínas VEGF puede proteger y reparar los nervios dañados causados por la neuropatía diabética.
Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo el mecanismo de acción de SB-509.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla,, California, Estados Unidos, 92037
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo I o II durante al menos 12 meses antes del estudio.
- Haber recibido un diagnóstico de neuropatía diabética sensitivomotora de un neurólogo (un médico que se especializa en trastornos del sistema nervioso) o un endocrinólogo (un médico que se especializa en diabetes).
- Tiene reducción de la velocidad de conducción nerviosa en cualquier nervio de la extremidad inferior: peroneo, tibial o sural debido a polineuropatía diabética
- Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar un método de barrera física médicamente aceptable durante el estudio.
- Tiene presión arterial < 140/90 mm Hg
- Índice de masa corporal (IMC) < 38 kg/m2
Criterios clave de exclusión:
Los sujetos con lo siguiente NO son elegibles para participar en este estudio:
- Tiene una cardiopatía isquémica de moderada a grave, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o ha tenido un infarto de miocardio (ataque cardíaco) en los 6 meses anteriores.
- Tiene úlceras crónicas en pies o piernas durante más de un mes, gangrena en las piernas o cualquier amputación previa de la extremidad inferior.
- Tener antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto el cáncer de piel no melanoma curable, el cáncer de vejiga superficial en remisión completa o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante al menos 5 años).
- Tiene pólipos en el colon. Si los pacientes tienen antecedentes de pólipos colónicos benignos que se han extirpado, deben tener evidencia de una colonoscopia normal en los últimos 12 meses.
- Requerir cualquier fármaco que deprima el sistema inmunitario de los pacientes (como metotrexato, ciclofosfamida o ciclosporina) cuando reciban el fármaco del estudio y durante los 30 días posteriores.
- Tiene un trastorno conocido que afecta el sistema inmunitario de los pacientes (como VIH/SIDA, virus de la hepatitis B [VHB], virus de la hepatitis C [VHC], sarcoidosis, tuberculosis, artritis reumatoide o trastornos autoinmunes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cohorte 1
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Droga activa
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Experimental: 2
Cohorte 2
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Droga activa
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Comparador de placebos: 3
Cohorte 3
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Placebo
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Experimental: 4
Cohorte 4
|
Droga activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Células madre circulantes en sangre periférica
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y eficacia de SB-509
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Polineuropatías
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- SB-509-0703
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