Mobilizacja komórek macierzystych u pacjentów z neuropatią cukrzycową otrzymujących SB-509
Badanie fazy 2 dotyczące mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z neuropatią cukrzycową otrzymujących SB-509
Głównymi i drugorzędnymi celami tego badania są:
Pierwszorzędowe: Ocena mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z neuropatią cukrzycową otrzymujących SB-509. Mobilizacja komórek macierzystych będzie oceniana poprzez ocenę obecności komórek macierzystych krążących we krwi obwodowej.
Drugorzędowe: Ocena bezpieczeństwa SB-509 u pacjentów leczonych SB-509 z neuropatią cukrzycową; oraz porównanie wpływu SB-509 w porównaniu z placebo na wcześniej zdefiniowaną analizę wielu punktów końcowych, która obejmuje wizualną skalę analogową dla intensywności bólu (VASPI), całkowitą ocenę neuropatii (TNS), szybkość przewodzenia w nerwach wywołanych (NCV) i ilościowe testy czuciowe (QST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SB-509 zawiera gen (DNA – rodzaj biologicznego „planu”) dla białka. Kiedy naukowiec wstrzykuje SB-509 w twoje nogi, lek dostaje się do komórek mięśniowych i nerwowych wokół miejsca wstrzyknięcia i powoduje, że te komórki wytwarzają białko. Białko to powoduje, że komórki zwiększają produkcję innego białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które może poprawiać strukturę i funkcję nerwów. Ponadto w twoich komórkach zachodzą zmiany w poziomie 28 dodatkowych białek. Białka te działają w celu promowania wzrostu komórek, są strukturami w komórkach, pomagają w syntezie produktów i wpływają na komórki odpornościowe, a niektóre mają nieznane funkcje. Ten wzrost twoich własnych białek VEGF może chronić i naprawiać uszkodzone nerwy spowodowane przez neuropatię cukrzycową.
Niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę mechanizmu działania SB-509.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla,, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć kliniczną diagnozę cukrzycy typu I lub II przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
- Otrzymałeś diagnozę sensomotorycznej neuropatii cukrzycowej od neurologa (lekarza specjalizującego się w zaburzeniach układu nerwowego) lub endokrynologa (lekarza specjalizującego się w cukrzycy).
- Mają zmniejszoną prędkość przewodzenia nerwowego w jakimkolwiek nerwie kończyny dolnej: strzałkowym, piszczelowym lub łydkowym z powodu polineuropatii cukrzycowej
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na użycie medycznie akceptowalnej bariery fizycznej podczas badania.
- Mieć ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 38 kg/m2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Osoby z następującymi cechami NIE kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
- Mają umiarkowaną do ciężkiej chorobę niedokrwienną serca, jakąkolwiek historię zastoinowej niewydolności serca lub przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przewlekłe owrzodzenia stóp lub nóg trwające dłużej niż 1 miesiąc, gangrena w nogach lub jakakolwiek wcześniejsza amputacja kończyny dolnej.
- Mieć historię raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego w całkowitej remisji lub jakiegokolwiek innego raka, który był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat).
- Mają polipy jelita grubego. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości łagodne polipy jelita grubego, które zostały usunięte, musi on posiadać dowód prawidłowej kolonoskopii wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wymagać podawania jakiegokolwiek leku osłabiającego układ odpornościowy pacjenta (takiego jak metotreksat, cyklofosfamid lub cyklosporyna) w momencie przyjmowania badanego leku i przez 30 dni po jego zakończeniu.
- Mają znane zaburzenie, które wpływa na układ odpornościowy pacjenta (takie jak HIV/AIDS, wirus zapalenia wątroby typu B [HBV], wirus zapalenia wątroby typu C [HCV], sarkoidoza, gruźlica, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroby autoimmunologiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kohorta 1
|
Aktywny lek
|
|
Eksperymentalny: 2
Kohorta 2
|
Aktywny lek
|
|
Komparator placebo: 3
Kohorta 3
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 4
Kohorta 4
|
Aktywny lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komórki macierzyste krążące we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność SB-509
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Polineuropatie
- Neuropatie cukrzycowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-509-0703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .