- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00665145
Mobilizzazione delle cellule staminali nei soggetti con neuropatia diabetica che ricevono SB-509
Uno studio di fase 2 sulla mobilizzazione delle cellule staminali in soggetti con neuropatia diabetica che ricevono SB-509
Gli obiettivi primari e secondari di questo studio sono:
Primario: valutare la mobilizzazione delle cellule staminali in soggetti con neuropatia diabetica che ricevono SB-509. La mobilizzazione delle cellule staminali sarà valutata valutando la presenza di cellule staminali circolanti nel sangue periferico.
Secondario: valutare la sicurezza di SB-509 in soggetti trattati con SB-509 con neuropatia diabetica; e per confrontare l'effetto di SB-509 rispetto al placebo su un'analisi multi-endpoint predefinita che include scala analogica visiva per l'intensità del dolore (VASPI), punteggio di neuropatia totale (TNS), velocità di conduzione nervosa evocata (NCV) e test sensoriali quantitativi (QST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SB-509 contiene il gene (DNA, una sorta di "progetto" biologico) per una proteina. Quando un ricercatore inietta l'SB-509 nelle gambe, il farmaco entra nelle cellule muscolari e nervose attorno al sito di iniezione e induce queste cellule a produrre una proteina. Questa proteina fa sì che le cellule aumentino la produzione di un'altra proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che può migliorare la struttura e la funzione dei nervi. Inoltre, ci sono cambiamenti nei livelli di 28 proteine aggiuntive nelle cellule. Queste proteine funzionano per promuovere la crescita delle cellule, sono strutture nelle cellule, aiutano a sintetizzare i prodotti e influenzano le cellule immunitarie e alcune hanno funzioni sconosciute. Questo aumento delle tue proteine VEGF può proteggere e riparare i nervi danneggiati causati dalla neuropatia diabetica.
Questo studio ha lo scopo di valutare ulteriormente il meccanismo di azione dell'SB-509.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla,, California, Stati Uniti, 92037
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri chiave di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo I o II per almeno 12 mesi prima dello studio.
- Hanno ricevuto una diagnosi di neuropatia diabetica sensomotoria da un neurologo (un medico specializzato in disturbi del sistema nervoso) o un endocrinologo (un medico specializzato in diabete).
- Avere una velocità di conduzione nervosa ridotta in qualsiasi nervo degli arti inferiori: peroneo, tibiale o surale a causa della polineuropatia diabetica
- Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, accetti di utilizzare un metodo di barriera fisica accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
- Avere la pressione sanguigna < 140/90 mm Hg
- Indice di massa corporea (BMI) < 38 kg/m2
Criteri chiave di esclusione:
I soggetti con quanto segue NON sono idonei a partecipare a questo studio:
- Soffre di cardiopatia ischemica da moderata a grave, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia o ha avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco) nei 6 mesi precedenti.
- Avere ulcere croniche del piede o della gamba per> 1 mese, cancrena alle gambe o qualsiasi precedente amputazione dell'arto inferiore.
- Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile, del cancro superficiale della vescica in completa remissione o di qualsiasi altro cancro che sia stato in completa remissione per almeno 5 anni).
- Avere polipi del colon. Se i pazienti hanno una storia di polipi benigni del colon che sono stati rimossi, devono avere evidenza di una normale colonscopia negli ultimi 12 mesi.
- Richiedere qualsiasi farmaco che deprime il sistema immunitario dei pazienti (come metotrexato, ciclofosfamide o ciclosporina) quando ricevono il farmaco in studio e per 30 giorni dopo.
- Avere un disturbo noto che colpisce il sistema immunitario dei pazienti (come HIV/AIDS, virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [HCV], sarcoidosi, tubercolosi, artrite reumatoide o malattie autoimmuni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Coorte 1
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Droga attiva
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Sperimentale: 2
Coorte 2
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Droga attiva
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Comparatore placebo: 3
Coorte 3
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Placebo
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Sperimentale: 4
Coorte 4
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Droga attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cellule staminali circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia di SB-509
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-509-0703
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