Mobilizace kmenových buněk u pacientů s diabetickou neuropatií, kteří dostávají SB-509

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Mít klinickou diagnózu diabetes mellitus typu I nebo II po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením studie.
• Obdrželi diagnózu senzomotorické diabetické neuropatie od neurologa (lékaře specializujícího se na poruchy nervového systému) nebo endokrinologa (lékaře se specializací na diabetes).
• Mají sníženou rychlost nervového vedení v jakémkoli nervu dolní končetiny: peroneálním, tibiálním nebo surálním v důsledku diabetické polyneuropatie
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, souhlaste s použitím lékařsky přijatelné metody fyzické bariéry během studie.
• Mít krevní tlak < 140/90 mm Hg
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 38 kg/m2

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekty s následujícími vlastnostmi NENÍ způsobilé k účasti v této studii:

• Máte středně závažnou až závažnou ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo jste prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) během předchozích 6 měsíců.
• Trpíte chronickými vředy na nohou nebo bércích déle než 1 měsíc, gangrénou v nohou nebo jakoukoli předchozí amputaci dolní končetiny.
• Máte v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu (s výjimkou vyléčitelného nemelanomového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře v kompletní remisi nebo jakéhokoli jiného karcinomu, který byl v kompletní remisi po dobu alespoň 5 let).
• Mít polypy tlustého střeva. Pokud mají pacienti v anamnéze benigní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny, musí mít během posledních 12 měsíců důkaz o normální kolonoskopii.
• Vyžadovat jakýkoli lék, který tlumí imunitní systém pacientů (jako je metotrexát, cyklofosfamid nebo cyklosporin), když dostávají studovaný lék a 30 dní poté.
• Máte známou poruchu, která postihuje imunitní systém pacientů (jako je HIV/AIDS, virus hepatitidy B [HBV], virus hepatitidy C [HCV], sarkoidóza, tuberkulóza, revmatoidní artritida nebo autoimunitní poruchy).