Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen mobilisaatio diabeettisen neuropatian kohteilla, jotka saavat SB-509:ää

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

Vaiheen 2 tutkimus kantasolujen mobilisaatiosta potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia ja jotka saavat SB-509

Tämän tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat:

Ensisijainen: Arvioida kantasolujen mobilisaatio potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia ja jotka saavat SB-509:ää. Kantasolujen mobilisaatiota arvioidaan perifeerisessä veressä kiertävien kantasolujen esiintymisen perusteella.

Toissijainen: SB-509:n turvallisuuden arvioiminen potilailla, joita hoidetaan SB-509:llä ja joilla on diabeettinen neuropatia; ja vertailla SB-509:n vaikutusta lumelääkkeeseen ennalta määritellyssä monipäätepisteanalyysissä, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon kivun intensiteetille (VASPI), neuropatian kokonaispistemäärälle (TNS), herätetyn hermon johtumisnopeudelle (NCV) ja kvantitatiivisen sensorisen testauksen. (QST)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SB-509 sisältää geenin (DNA - eräänlainen biologinen "suunnitelma") proteiinille. Kun tutkija ruiskuttaa SB-509:ää jalkoosi, lääke pääsee pistoskohdan ympärillä oleviin lihas- ja hermosoluihin ja saa nämä solut muodostamaan proteiinia. Tämä proteiini saa solusi lisäämään toisen proteiinin, nimeltään verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) tuotantoa, mikä voi parantaa hermojen rakennetta ja toimintaa. Lisäksi soluissasi on muutoksia 28 muun proteiinin tasoissa. Nämä proteiinit edistävät solujen kasvua, ovat rakenteita soluissa, auttavat syntetisoimaan tuotteita ja vaikuttavat immuunisoluihin, ja joillakin on tuntemattomia toimintoja. Tämä omien VEGF-proteiinien lisääntyminen voi suojata ja korjata diabeettisen neuropatian aiheuttamia vaurioituneita hermoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen SB-509:n vaikutusmekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla,, California, Yhdysvallat, 92037
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi tyypin I tai II diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Olet saanut sensomotorisen diabeettisen neuropatian diagnoosin neurologilta (hermoston häiriöihin erikoistunut lääkäri) tai endokrinologilta (diabetekseen erikoistunut lääkäri).
  • Sinulla on alentunut hermon johtumisnopeus missä tahansa alaraajan hermossa: peroneaalisessa, sääriluun tai suuraalisessa hermossa diabeettisen polyneuropatian vuoksi
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää fyysistä estemenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Verenpaine < 140/90 mmHg
  • Painoindeksi (BMI) < 38 kg/m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on seuraavat asiat, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  • sinulla on keskivaikea tai vaikea iskeeminen sydänsairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on kroonisia jalka- tai säärihaavoja yli kuukauden ajan, kuolio jaloissa tai jokin aikaisempi alaraajan amputaatio.
  • sinulla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parannettavissa oleva ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta).
  • Onko sinulla paksusuolen polyyppeja. Jos potilaalla on aiemmin ollut hyvänlaatuisia paksusuolen polyyppeja, jotka on poistettu, heillä on oltava todisteet normaalista kolonoskopiasta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Vaadi mitä tahansa lääkettä, joka heikentää potilaiden immuunijärjestelmää (kuten metotreksaattia, syklofosfamidia tai syklosporiinia), kun he saavat tutkimuslääkettä ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
  • Sinulla on tunnettu sairaus, joka vaikuttaa potilaiden immuunijärjestelmään (kuten HIV/AIDS, hepatiitti B-virus [HBV], hepatiitti C-virus [HCV], sarkoidoosi, tuberkuloosi, nivelreuma tai autoimmuunisairaudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kohortti 1
Lääke: SB-509
Aktiivinen lääke
Kokeellinen: 2
Kohortti 2
Lääke: SB-509
Aktiivinen lääke
Placebo Comparator: 3
Kohortti 3
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 4
Kohortti 4
Lääke: SB-509
Aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ääreisveressä kiertävät kantasolut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SB-509:n turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangamo Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-509-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa