非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者における肝酵素に対する短期効果とTRO19622の安全性を評価する探索的研究
2025年12月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者における肝酵素に対する短期効果とTRO19622 500 mg QDの1か月間の安全性を評価するための二重盲検 vs プラセボ無作為化探索的研究
この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者における 1 か月間の TRO19622 500 mg の安全性、忍容性、および肝酵素に対する短期効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU AMIENS, Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Hyères、フランス、83407
- Centre Hospitalier de Hyères, Hôpital de Jour, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Marseille、フランス、13285
- Hôpital Saint Joseph, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Nice、フランス、06200
- Hôpital Archet 2 - Pôle de Référence Hépatite C (Niveau -2) - 151, route Saint Antoine de Ginestière
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière - Sce Hépato-Gastroentérologie - 47-83 Bd de l'Hôpital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人被験者。
-研究に入る前の6か月以上の持続的なALT上昇（調査サイトのローカル検査室のULNの2倍以上）。
- 過去 1 年間に正常範囲内にある ALT 値は 1 つだけです。
- -患者は、含める前の年に少なくとも6か月に1回ALT測定を受けている必要があります。
- -プロトコルに入る前の2年以内に生検で組織学的に確認された脂肪性肝炎の診断。
-プロトコルへの登録時に、次の血液学的、生化学的、および血清学的基準を備えた代償性肝疾患：
- ヘモグロビンは女性で > 11 gm/dL、男性で > 12 gm/dL
- 白血球 (WBC) > 2.5 K/UL
- 好中球数 > 1.5 K/UL
- 血小板 > 100 K/UL
- 総ビリルビン < 35 µmol/L)
- アルブミン > 36 g/L
- TP > 80% .
- 正常範囲内の血清クレアチニン
- 慢性肝疾患の他の原因がない (自己免疫、原発性胆汁性肝硬変、HBV、ウィルソン、α-1-アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシスなど\dots )
- 該当する場合、HbA1c < 9% および空腹時血糖 < 10 mmol/L として定義される安定した糖尿病を持ち、過去 6 か月間で投薬の変更がなく、過去 3 か月間で糖尿病に関連する新しい症状がない。
- -該当する場合、安定した代謝状態（含める前に少なくとも6か月前に診断が行われた）を持ち、体重や臨床検査に大きな変化はありません。
- 陰性妊娠検査または閉経後。
- 臨床的に重大な異常のない心電図 (ECG) を取得します。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 別の形態の肝疾患の証拠。
- 過剰なアルコール摂取歴：毎日のアルコール消費量は、男性で 30 g/日（1 日 3 杯）、女性で 20 g/日（1 日 2 杯）。
- -不安定な代謝状態：前年の体重変化> +/- 10％、血糖コントロールが不十分な糖尿病（HbA1c> 9％）、スクリーニング前の過去6か月の抗糖尿病薬または抗肥満薬の導入。
- -消化管バイパス手術の履歴、またはコルチコステロイド、高用量エストロゲン、メトトレキサート、テトラサイクリンまたはアミオダロンを含む肝臓脂肪症を引き起こすことが知られている薬物の摂取 過去6か月。
- -うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎不全、臓器移植、重篤な精神疾患、悪性腫瘍を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患、研究者の意見では、TRO19622による治療を排除し、 /または適切なフォローアップ。
- HIV感染。
- 吸入薬や注射薬など、過去 1 年以内の薬物乱用。
- 出産の可能性のある女性の妊娠または適切な避妊を実践できない。
- 皮膚基底細胞がん以外の活動性悪性腫瘍。
- -調査官の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げる、またはおそらく調査の完了を妨げるその他の状態。
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2 (肥満グレード III)。
- 1型糖尿病またはインスリン治療を受けた2型糖尿病。
- -止血障害または抗凝固剤による現在の治療。
- -心筋梗塞を含む心血管疾患の病歴、または現在の不整脈および/または心血管疾患の病歴。
- -過去3か月以内の他の治験薬または治療研究への参加。
- 治験責任医師または治験依頼者に依存している可能性があります (たとえば、関連従業員を含むが、これに限定されません)。
- TRO19622の吸収を妨げる可能性のある薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：TRO19622
TRO19622 500 mg
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TRO19622 500 mg を 1 日 1 回、正午の食事前に 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の共変量を使用した ANCOVA によって評価された ALT の平均変化: 治療、性別、被験者と時間、およびノンパラメトリック検定 (Conover-Salsburg)。
時間枠：V1 (Day15) および V2 (Day 30) での ALT の平均変化
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V1 (Day15) および V2 (Day 30) での ALT の平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの50%またはULN以下の値へのALTの持続的な減少。血清ASTおよびGGTの持続的減少。臨床および実験室の安全性。
時間枠：V1 (15 日目)、V2 (30 日目)、V3 (60 日目)
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V1 (15 日目)、V2 (30 日目)、V3 (60 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月15日
一次修了 (実際)
2009年2月5日
研究の完了 (実際)
2009年2月5日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月23日
最初の投稿 (推定)
2008年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WN29850
- TRO19622 CL E Q 1159-1 (その他の識別子：trophos id)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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