비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 간 효소에 대한 단기 효과 및 TRO19622의 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 대상.

• 연구 시작 전 6개월 동안 지속적인 ALT 상승(조사 기관의 지역 실험실의 ULN의 > 2배).

  • 작년에 정상 범위 내에서 하나 이상의 ALT 값이 없습니다.
  • 환자는 포함 전 1년 이내에 최소 6개월에 한 번 ALT 측정을 받아야 합니다.
• 프로토콜에 들어가기 전 2년 이내에 생검에서 조직학적으로 확인된 지방간염 진단.

• 프로토콜 입력 시 다음 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환:

  • 여성의 경우 헤모글로빈 > 11gm/dL, 남성의 경우 > 12gm/dL
  • 백혈구(WBC) > 2.5 K/UL
  • 호중구 수 > 1.5 K/UL
  • 혈소판 > 100 K/UL
  • 총 빌리루빈 < 35 µmol/L)
  • 알부민 > 36g/L
  • TP > 80% .
  • 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
• 만성 간질환의 다른 원인 없음(자가면역, 원발성 담즙성 간경변, HBV, 윌슨, 알파-1-항트립신 결핍, 혈색소침착증 등)
• 해당되는 경우, HbA1c < 9% 및 공복 혈당 < 10mmol/L로 정의되는 안정적인 당뇨병이 있고, 지난 6개월 동안 약물의 변화가 없었고, 지난 3개월 동안 당뇨병과 관련된 새로운 증상이 없었습니다.
• 해당되는 경우 주요 체중 또는 실험실 검사 변화 없이 안정적인 대사 상태(포함하기 최소 6개월 전에 진단됨)가 있어야 합니다.
• 음성 임신 테스트 또는 폐경 후.
• 임상적으로 유의미한 이상이 없는 심전도(ECG)가 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 형태의 간 질환의 증거.
• 과도한 알코올 섭취 이력: 남성의 경우 일일 알코올 소비 >30g/일(하루 3잔), 여성의 경우 >20g/일(하루 2잔).
• 불안정한 대사 상태: 전년도 체중 변화 > +/- 10%, 혈당 조절이 불량한 당뇨병(HbA1c >9%), 스크리닝 전 지난 6개월 동안 항당뇨병제 또는 항비만제 투여.
• 지난 6개월 동안 위장관 우회술 또는 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함한 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취의 병력.
• 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환, 조사관의 의견에 따라 TRO19622로 치료를 배제할 수 있는 악성 종양을 포함한 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환 및 /또는 적절한 후속 조치.
• HIV 감염.
• 전년도에 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.
• 임신 가능성이 있는 여성의 임신 또는 적절한 피임을 할 수 없음.
• 피부 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
• 연구자의 의견에 따라 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
• 체질량 지수(BMI) >40kg/m2(비만 등급 III).
• 제1형 당뇨병 또는 인슐린 치료 제2형 당뇨병.
• 지혈 장애 또는 항응고제를 사용한 현재 치료.
• 잘 조절되는 고혈압만 있는 환자를 제외하고 심근경색을 포함하는 심혈관 질환의 병력 또는 현재 심장 부정맥 및/또는 심혈관 질환의 병력.
• 이전 3개월 이내에 다른 조사 약물 또는 요법 연구에 참여.
• 조사자 또는 후원자(예: 관련 직원을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의존할 수 있습니다.
• TRO19622 흡수를 방해할 수 있는 약물