Utforskende studie for å vurdere kortsiktig effekt på leverenzymer og sikkerheten til TRO19622 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Inklusjonskriterier:

• Voksne forsøkspersoner eldre enn 18 år.

• Vedvarende ALAT-økning (> 2 ganger ULN for det lokale laboratoriet på undersøkelsesstedet) over 6 måneder før påbegynt studie.

  • Ikke mer enn én ALT-verdi innenfor normalområdet det siste året.
  • Pasienter må ha tatt ALT-måling minst en gang hver 6. måned innen året før inklusjon.
• Histologisk bekreftet diagnose av steatohepatitt på biopsi innen 2 år før inngåelse av protokoll.

• Kompensert leversykdom med følgende hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved innføring i protokollen:

  • Hemoglobin > 11 g/dL for kvinner og > 12 g/dL for menn
  • Hvite blodlegemer (WBC) > 2,5 K/UL
  • Nøytrofiltall > 1,5 K/UL
  • Blodplater > 100 K/UL
  • Total bilirubin < 35 µmol/L)
  • Albumin > 36 g/L
  • TP > 80 % .
  • Serumkreatinin innenfor normale grenser
• Ingen annen årsak til kronisk leversykdom (autoimmun, primær biliær cirrhose, HBV, Wilson, alfa-1-antitrypsin underskudd, hemokromatose etc\ prikker)
• Hvis aktuelt, ha en stabil diabetes, definert som HbA1c < 9 % og fastende glykemi < 10 mmol/L, ingen endringer i medisinering de siste 6 månedene, og ingen nye symptomer assosiert med diabetes de siste 3 månedene.
• Hvis det er aktuelt ha en stabil metabolsk tilstand (diagnose gjort minst 6 måneder før inkludering), uten større vekt- eller laboratorietester endringer.
• Negativ graviditetstest eller postmenopausal.
• Ta et elektrokardiogram (EKG) uten noen klinisk signifikant abnormitet.
• Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på en annen form for leversykdom.
• Historie med overdreven alkoholinntak: daglig alkoholforbruk >30 g/dag (3 drinker per dag) for menn og >20 g/dag (2 drinker/dag) for kvinner.
• Ustabil metabolsk tilstand: Vektendring > +/- 10 % det foregående året, diabetes med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c >9 %), introduksjon av et antidiabetikum eller et anti-fedmemiddel de siste 6 månedene før screening.
• Anamnese med gastrointestinal bypass-operasjon eller inntak av legemidler som er kjent for å produsere leversteatose, inkludert kortikosteroider, høydoseøstrogener, metotreksat, tetracyklin eller amiodaron de siste 6 månedene.
• Signifikante systemiske eller større sykdommer andre enn leversykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresvikt, organtransplantasjon, alvorlig psykiatrisk sykdom, malignitet som etter utforskerens oppfatning vil utelukke behandling med TRO19622 og /eller tilstrekkelig oppfølging.
• HIV-infeksjon.
• Misbruk av aktivt stoff, for eksempel inhalasjons- eller injeksjonsmedisiner innen det foregående året.
• Graviditet eller manglende evne til å bruke adekvat prevensjon hos kvinner i fertil alder.
• Aktiv malignitet unntatt kutant basocellulært karsinom.
• Enhver annen tilstand som etter utrederens mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller muligens hindre gjennomføring av studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 (fedme grad III).
• Type 1 diabetes eller insulinbehandlet type 2 diabetes.
• Hemostaseforstyrrelser eller nåværende behandling med antikoagulantia.
• Anamnese med eller nåværende hjerterytmeforstyrrelser og/eller en historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, unntatt pasienter med kun godt kontrollert hypertensjon.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller terapistudie innen de foregående 3 månedene.
• Vær muligens avhengig av etterforskeren eller sponsoren (f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, tilknyttet ansatt).
• Medisiner som kan forstyrre TRO19622-absorpsjonen