Поисковое исследование для оценки краткосрочного воздействия на ферменты печени и безопасности TRO19622 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Критерии включения:

• Взрослые субъекты старше 18 лет.

• Стойкое повышение уровня АЛТ (более чем в 2 раза выше ВГН местной лаборатории исследовательского центра) в течение 6 месяцев до включения в исследование.

  • Не более одного значения АЛТ в пределах нормы за последний год.
  • Пациенты должны были измерять АЛТ не реже одного раза каждые 6 месяцев в течение года до включения.
• Гистологически подтвержденный диагноз стеатогепатита при биопсии в течение 2 лет до внесения в протокол.

• Компенсированное заболевание печени со следующими гематологическими, биохимическими и серологическими критериями при включении в протокол:

  • Гемоглобин > 11 г/дл для женщин и > 12 г/дл для мужчин
  • Лейкоциты (WBC) > 2,5 K/UL
  • Количество нейтрофилов > 1,5 тыс./мл
  • Тромбоциты > 100 тыс./мл
  • Общий билирубин < 35 мкмоль/л)
  • Альбумин > 36 г/л
  • ТП > 80%.
  • Креатинин сыворотки в пределах нормы
• Отсутствие других причин хронического заболевания печени (аутоиммунный, первичный билиарный цирроз, HBV, синдром Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, гемохроматоз и т. д.)
• Если применимо, у вас должен быть стабильный диабет, определяемый как HbA1c < 9% и гликемия натощак < 10 ммоль/л, отсутствие изменений в лечении за предыдущие 6 месяцев и отсутствие новых симптомов, связанных с диабетом, за предыдущие 3 месяца.
• Если применимо, иметь стабильное метаболическое состояние (диагноз поставлен не менее чем за 6 месяцев до включения) без существенных изменений веса или лабораторных тестов.
• Отрицательный тест на беременность или постменопаузальный период.
• Иметь электрокардиограмму (ЭКГ) без каких-либо клинически значимых отклонений.
• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Свидетельство другой формы заболевания печени.
• Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе: ежедневное потребление алкоголя >30 г/день (3 порции в день) для мужчин и >20 г/день (2 порции в день) для женщин.
• Нестабильное метаболическое состояние: изменение веса > +/- 10 % за предыдущий год, диабет с плохим гликемическим контролем (HbA1c > 9 %), введение противодиабетического препарата или препарата против ожирения за последние 6 месяцев до скрининга.
• Операции желудочно-кишечного шунтирования в анамнезе или прием препаратов, вызывающих стеатоз печени, включая кортикостероиды, высокие дозы эстрогенов, метотрексат, тетрациклин или амиодарон в течение предшествующих 6 месяцев.
• Серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболеваний печени, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, легочные заболевания, почечную недостаточность, трансплантацию органов, серьезные психические заболевания, злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, препятствуют лечению TRO19622 и /или адекватное последующее наблюдение.
• ВИЧ-инфекция.
• Злоупотребление активными психоактивными веществами, такими как ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение предыдущего года.
• Беременность или неспособность практиковать адекватную контрацепцию у женщин детородного возраста.
• Активное злокачественное новообразование, за исключением кожной базоцеллюлярной карциномы.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать компетентности или соблюдению или, возможно, препятствовать завершению исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 (ожирение III степени).
• Диабет 1 типа или инсулинозависимый диабет 2 типа.
• Нарушения гемостаза или текущее лечение антикоагулянтами.
• История или текущие сердечные аритмии и / или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, за исключением пациентов только с хорошо контролируемой артериальной гипертензией.
• Участие в любом другом исследуемом препарате или терапии в течение предыдущих 3 месяцев.
• Быть возможно зависимым от Исследователя или Спонсора (например, включая, помимо прочего, аффилированного сотрудника).
• Лекарства, которые могут препятствовать абсорбции TRO19622