- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666016
Explorative Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirkung auf Leberenzyme und der Sicherheit von TRO19622 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
21. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Doppelblind vs. Placebo, randomisierte, explorative Studie zur Bewertung der Kurzzeitwirkung auf Leberenzyme und der Sicherheit von TRO19622 500 mg QD für einen Monat bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und kurzfristigen Wirkung auf die Leberenzyme von TRO19622 500 mg für einen Monat bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital Archet 2 - Pôle de Référence Hépatite C (Niveau -2) - 151, route Saint Antoine de Ginestière
-
Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière - Sce Hépato-Gastroentérologie - 47-83 Bd de l'Hôpital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen älter als 18 Jahre.
Anhaltende ALT-Erhöhung (> 2-mal die ULN des örtlichen Labors des Untersuchungszentrums) über 6 Monate vor Aufnahme in die Studie.
- Nicht mehr als ein ALT-Wert innerhalb des normalen Bereichs im vergangenen Jahr.
- Bei den Patienten muss innerhalb des Jahres vor der Aufnahme mindestens alle 6 Monate eine ALT-Messung durchgeführt worden sein.
- Histologisch bestätigte Diagnose einer Steatohepatitis bei einer Biopsie innerhalb von 2 Jahren vor Aufnahme in das Protokoll.
Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien bei Eintritt in das Protokoll:
- Hämoglobin > 11 g/dl für Frauen und > 12 g/dl für Männer
- Weiße Blutkörperchen (WBC) > 2,5 K/UL
- Neutrophilenzahl > 1,5 K/UL
- Blutplättchen > 100 K/UL
- Gesamtbilirubin < 35 µmol/L)
- Albumin > 36 g/l
- TP > 80 % .
- Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen
- Keine andere Ursache einer chronischen Lebererkrankung (Autoimmun, primäre biliäre Zirrhose, HBV, Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Defizit, Hämochromatose usw.)
- Falls zutreffend, haben Sie einen stabilen Diabetes, definiert als HbA1c < 9 % und Nüchternglykämie < 10 mmol/L, keine Änderungen der Medikation in den letzten 6 Monaten und keine neuen Symptome im Zusammenhang mit Diabetes in den letzten 3 Monaten.
- Gegebenenfalls stabile Stoffwechsellage (Diagnose mindestens 6 Monate vor Einschluss gestellt), ohne größere Gewichts- oder Laborwertveränderungen.
- Negativer Schwangerschaftstest oder postmenopausal.
- Haben Sie ein Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalie.
- Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung.
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum: täglicher Alkoholkonsum >30 g/Tag (3 Getränke pro Tag) für Männer und >20 g/Tag (2 Getränke/Tag) für Frauen.
- Instabiler Stoffwechselzustand: Gewichtsveränderung > +/- 10 % im Vorjahr, Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c > 9 %), Einführung eines Antidiabetikums oder eines Medikaments gegen Adipositas in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Bypass-Operation oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Leberverfettung hervorrufen, einschließlich Kortikosteroiden, hochdosierten Östrogenen, Methotrexat, Tetracyclin oder Amiodaron in den letzten 6 Monaten.
- Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen außer Lebererkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenerkrankung, Nierenversagen, Organtransplantation, schwerer psychiatrischer Erkrankung, Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit TRO19622 ausschließen würde und /oder angemessene Nachverfolgung.
- HIV infektion.
- Wirkstoffmissbrauch, wie inhalative oder injizierte Medikamente innerhalb des Vorjahres.
- Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine angemessene Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.
- Aktive Malignität außer kutanes basozelluläres Karzinom.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde.
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 (Adipositas Grad III).
- Typ-1-Diabetes oder mit Insulin behandelter Typ-2-Diabetes.
- Blutstillungsstörungen oder laufende Behandlung mit Antikoagulanzien.
- Vorgeschichte oder aktuelle Herzrhythmusstörungen und/oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, außer Patienten mit nur gut kontrollierter Hypertonie.
- Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Therapiestudien innerhalb der letzten 3 Monate.
- Möglicherweise vom Prüfarzt oder Sponsor abhängig sein (z. B., einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verbundene Mitarbeiter).
- Medikamente, die die Absorption von TRO19622 beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
TRO19622 500mg
|
TRO19622 500 mg einmal täglich vor dem Mittagessen während 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der ALT, bewertet durch eine ANCOVA mit den folgenden Kovariaten: Behandlung, Geschlecht, Thema und Zeit und einem nicht parametrischen Test (Conover-Salsburg).
Zeitfenster: Mittlere Änderung von ALT bei V1 (Tag 15) und V2 (Tag 30)
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Mittlere Änderung von ALT bei V1 (Tag 15) und V2 (Tag 30)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anhaltende Reduktion der ALT auf entweder 50 % des Ausgangswerts oder auf einen Wert < oder gleich ULN. Anhaltende Reduktion Serum AST und GGT.Klinische und Laborsicherheit.
Zeitfenster: V1 (Tag 15), V2 (Tag 30) und V3 (Tag 60)
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V1 (Tag 15), V2 (Tag 30) und V3 (Tag 60)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vlad Ratziu, MD, GH Pitié-Salpêtrière
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WN29850
- TRO19622 CL E Q 1159-1 (Andere Kennung: trophos id)
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