TR-701の微小透析と薬物動態研究
2019年11月13日 更新者：Trius Therapeutics LLC
正常な健康な成人を対象とした TR-701 の非盲検、単回投与、微量透析および薬物動態研究
この研究の目的は、TR-701 600 mg を単回経口投与した後の皮下脂肪組織および骨格筋への TR-700 の浸透を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はパイロット研究と本研究の 2 つの部分で実施されます。
パイロット研究は、微小透析による体外から投与された TR-700 (微生物活性部分) の回復を評価するために実施されます。
主要研究では、TR-700 の薬物動態は、600 mg の TR-701 (プロドラッグ) を単回経口投与した後の軟組織 (微小透析による) と血漿の両方で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32604
- General Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 20 ～ 29 kg/m2
- タバコ、アルコール、キニーネ、グレープフルーツ、カフェイン、または高濃度のチラミンを含む製品を摂取しないことに同意する
- 他の薬を使用しないことに同意する
- 女性被験者は閉経後（少なくとも6か月）、外科的に不妊、禁欲しているか、または性的に活発な場合は効果的な避妊方法を実践している必要があります。
除外基準:
- 登録前1年以内の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往
- 留置カニューレ（ヘパリンロックなど）を使用している場合、ヘパリンに対する過敏症または不耐症が既知または疑われている
- 最近の発熱性疾患（治験薬の最初の摂取前72時間以内）。
- スクリーニング来院前60日以内に大量の失血（300mL）または献血
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロットスタディ
被験者 3 名、オープンラベル、微量透析単回投与。
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TR-700 溶液は、微量透析プローブを介して骨格筋および皮下組織 (皮膚の直下) に約 2 μg/mL の濃度で 1.5 μL/分の流速で合計 60 分間局所投与されます。最大用量は 0.36 μg (プローブあたり 0.18 μg)。
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実験的：主な研究
被験者 12 名、非盲検、単回投与量 600 mg。
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主要研究に登録された各被験者は、TR-701 600mg を単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TR-700の皮下組織濃度
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harmut Derendorf, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月4日
一次修了 (実際)
2008年8月12日
研究の完了 (実際)
2008年8月12日
試験登録日
最初に提出
2008年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TR-700 (活性部分)の臨床試験
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