Mikrodialyse und pharmakokinetische Studie von TR-701
13. November 2019 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC
Eine offene Einzeldosis-, Mikrodialyse- und Pharmakokinetikstudie von TR-701 bei normalen gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Penetration von TR-700 in das subkutane Fettgewebe und die Skelettmuskulatur nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg TR-701 zu messen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einer Pilotstudie und einer Hauptstudie.
Die Pilotstudie wird durchgeführt, um die Rückgewinnung von exogen verabreichtem TR-700 (mikrobiologisch aktive Einheit) mittels Mikrodialyse zu bewerten.
In der Hauptstudie wird die Pharmakokinetik von TR-700 sowohl im Weichgewebe (mittels Mikrodialyse) als auch im Plasma nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg TR-701 (Prodrug) bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32604
- General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 20 bis 29 kg/m2
- Stimmen Sie zu, keine Produkte zu konsumieren, die Tabak, Alkohol, Chinin, Grapefruit, Koffein oder einen hohen Tyramingehalt enthalten
- Stimmen Sie zu, keine anderen Medikamente zu verwenden
- Weibliche Probanden müssen postmenopausal (seit mindestens 6 Monaten), chirurgisch steril und abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
- Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin, wenn eine Verweilkanüle (z. B. Heparin-Lock) verwendet wird
- Kürzliche fieberhafte Erkrankung (weniger als 72 Stunden vor der ersten Einnahme der Studienmedikation).
- Erheblicher Blutverlust (300 ml) oder Blutspende innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilotstudie
3 Probanden, offenes Etikett, Mikrodialyse-Einzeldosis.
|
Eine TR-700-Lösung wird lokal über eine Mikrodialysesonde in einer Konzentration von etwa 2 µg/ml und einer Flussrate von 1,5 µL/min insgesamt 60 Minuten lang in den Skelettmuskel und das Unterhautgewebe (direkt unter der Haut) verabreicht maximale Dosis von 0,36 µg (0,18 µg pro Sonde).
|
|
Experimental: Hauptstudie
12 Probanden, offenes Etikett, Einzeldosis von 600 mg.
|
Jeder an der Hauptstudie teilnehmende Proband erhält eine orale Einzeldosis von 600 mg TR-701
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Subkutane Gewebekonzentrationen von TR-700
Zeitfenster: Ein Tag
|
Ein Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harmut Derendorf, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1986-022
- TR701-102 (Andere Kennung: TrisuRX Unique ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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