TR-701:n mikrodialyysi ja farmakokineettinen tutkimus
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC
TR-701:n avoin, kerta-annos-, mikrodialyysi- ja farmakokineettinen tutkimus normaaleilla terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata TR-700:n tunkeutumista ihonalaiseen rasvakudokseen ja luustolihakseen 600 mg:n TR-701:n kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa: pilottitutkimus ja päätutkimus.
Pilottitutkimuksessa arvioidaan eksogeenisesti annetun TR-700:n (mikrobiologisesti aktiivinen osa) palautumista mikrodialyysin avulla.
Päätutkimuksessa TR-700:n farmakokinetiikka määritetään sekä pehmytkudoksissa (mikrodialyysillä) että plasmassa 600 mg:n TR-701:n (aihiolääke) oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32604
- General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 20-29 kg/m2
- Sitoudu olemaan käyttämättä mitään tuotteita, jotka sisältävät tupakkaa, alkoholia, kiniiniä, greippiä, kofeiinia tai korkeita tyramiinipitoisuuksia
- Sovi, ettet käytä muita lääkkeitä
- Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 6 kuukautta), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hänellä on tiedossa tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi hepariinille, jos käytetään pysyvää kanyyliä (esim. hepariinilukkoa)
- Äskettäinen kuumesairaus (alle 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa).
- Merkittävä verenhukka (300 ml) tai verenluovutus 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esitutkimus
3 potilasta, avoin, mikrodialyysikerta-annos.
|
TR-700-liuos annetaan paikallisesti mikrodialyysianturin kautta luurankolihakseen ja ihonalaiseen kudokseen (juuri ihon alle) pitoisuudella noin 2 µg/ml virtausnopeudella 1,5 µl/min 60 minuutin ajan. enimmäisannos 0,36 µg (0,18 µg koetinta kohti).
|
|
Kokeellinen: Päätutkimus
12 koehenkilöä, avoin, kerta-annos 600 mg.
|
Jokainen päätutkimukseen ilmoittautunut henkilö saa kerta-annoksen suun kautta 600 mg TR-701:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TR-700:n ihonalaisen kudoksen pitoisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harmut Derendorf, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-022
- TR701-102 (Muu tunniste: TrisuRX Unique ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TR-700 (aktiivinen osa)
-
Trius Therapeutics LLCValmisIhon ja ihonalaisten kudosten bakteeri-infektiotYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada, Tšekki, Saksa, Unkari, Latvia, Peru, Slovakia, Ukraina