Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrodialys och farmakokinetisk studie av TR-701

13 november 2019 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC

En öppen etikett, enkeldos, mikrodialys och farmakokinetisk studie av TR-701 hos normala friska vuxna

Syftet med denna studie är att mäta penetrationen av TR-700 i subkutan fettvävnad och skelettmuskel efter en oral engångsdos på 600 mg TR-701

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två delar: en pilotstudie och en huvudstudie. Pilotstudien kommer att genomföras för att bedöma återvinningen av exogent administrerad TR-700 (mikrobiologiskt aktiv del) via mikrodialys. I huvudstudien kommer farmakokinetiken för TR-700 att bestämmas i både mjukvävnad (via mikrodialys) och plasma efter en oral engångsdos på 600 mg TR-701 (prodrug).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32604
        • General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex på 20 till 29 kg/m2
  • Gå med på att inte konsumera några produkter som innehåller tobak, alkohol, kinin, grapefrukt, koffein eller höga nivåer av tyramin
  • Gå med på att inte använda någon annan medicin
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (under minst 6 månader), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik av mag- eller duodenalsår inom 1 år före inskrivning
  • Har känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot heparin, om en inneboende kanyl (t.ex. heparinlås) används
  • Nyligen febril sjukdom (mindre än 72 timmar före första intaget av studiemedicin).
  • Betydande blodförlust (300 ml) eller donation av blod inom 60 dagar före screeningbesöket
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilot studie
3 försökspersoner, öppen etikett, mikrodialys engångsdos.
Läkemedel: TR-700 (aktiv del)
En TR-700-lösning kommer att administreras lokalt via en mikrodialysprob i skelettmuskeln och subkutan vävnad (precis under huden) i en koncentration av cirka 2 µg/ml med en flödeshastighet av 1,5 µL/min under 60 minuter för totalt maximal dos på 0,36 µg (0,18 µg per sond).
Experimentell: Huvudstudie
12 försökspersoner, öppen, enkeldos på 600 mg.
Läkemedel: TR-701 (pro-drug)
Varje försöksperson som registreras i huvudstudien kommer att få en oral engångsdos på 600 mg TR-701

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subkutan vävnadskoncentration av TR-700
Tidsram: En dag
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Harmut Derendorf, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2008

Första postat (Uppskatta)

25 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-022
  • TR701-102 (Annan identifierare: TrisuRX Unique ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TR-700 (aktiv del)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera