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急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のための TR-701 FA とリネゾリドの比較。 (ABSSSI)

2018年7月31日 更新者：Trius Therapeutics LLC

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のための 6 日間経口 TR-701 遊離酸と 10 日間経口リネゾリドの有効性と安全性を比較する第 3 相ランダム化二重盲検多施設試験

これは、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設共同第 III 相試験であり、TR-701 FA 200 mg を 1 日 1 回 6 日間経口投与した場合と、Zyvox® (リネゾリド) 600 mg を 12 時間ごとに 10 日間経口投与した場合の比較である。大人。

世界中で約 75 から 100 のサイトがこの調査に参加します。 ベースラインで疑いのある、または記録されたグラム陽性病原体によって引き起こされたABSSSIの患者は、治療を研究するために1：1で無作為化されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、ABSSSI 患者の ITT 分析セットで、48 ～ 72 時間の来院での 10 日間の経口リネゾリド治療と比較して、6 日間の経口 TR-701 FA の早期臨床反応率の非劣性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

667

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Trius investigator site 109
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Trius Investigator site 130
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Trius investigator site 118
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Trius investigator site 129
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Laguna Beach、California、アメリカ、92651
        • Trius investigator site 126
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Trius investigator site 125
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Trius Investigator Site 104
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Trius investigator site 113
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Trius investigator site 123
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Trius Investigator Site 106
      • Torrance、California、アメリカ、90501
        • Trius investigator site 111
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Trius investigator site 132
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Trius investigator site 127
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Trius investigator site 135
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Trius Investigator site 116
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Trius Investigator Site 108
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Trius investigator site 112
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Trius Investigator Site 107
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Trius investigator site 133
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Trius investigator site 115
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Trius investigator site 114
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Trius investigator site 122
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Trius investigator site 120
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Trius investigator site 131
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
        • Trius Investigator site 121
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Trius investigator site 309
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CNF
        • Trius investigator site 310
      • Cordoba、アルゼンチン、cp5000
        • Trius Investigator site 301
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000FAL
        • Trius investigator site 300
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAI
        • Trius investigator site 305
      • Parana、アルゼンチン、E3100BBJ
        • Trius investigator site 308
      • Rosario、アルゼンチン、S2002QEA
        • Trius investigator site 303
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOY
        • Trius investigator site 306
    • Pcia Buenos Aires
      • Avellaneda、Pcia Buenos Aires、アルゼンチン、B1870CID
        • Trius investigator site 307
      • Loma Hermosa、Pcia Buenos Aires、アルゼンチン、1657
        • Trius investigator site 304
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Trius investigator site 271
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49000
        • Trius investigator site 264
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49600
        • Trius investigator site 263
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、07618
        • Trius investigator site 269
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Trius investigator site 260
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Trius investigator site 261
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • Trius investigator site 268
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Trius investigator site 265
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Trius Investigator site 270
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Trius investigator site 266
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69032
        • Trius investigator site 262
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Trius investigator site 267
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Trius investigator site 170
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Trius investigator site 172
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • Trius investigator site 171
    • Quebec
      • Brownsburg、Quebec、カナダ、46112
        • Trius investigator site 175
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Trius investigator site 173
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Trius investigator site 174
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
        • Trius investigator site 251
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Trius investigator site 250
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Trius investigator site 234
      • Melnik、チェコ、276 01
        • Trius investigator site 235
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Trius investigator site 233
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Trius investigator site 236
      • Prague、チェコ、180 81
        • Trius investigator site 231
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Trius investigator site 201
      • Hanau、ドイツ、63450
        • Trius investigator site 202
      • Mannheim、ドイツ、68135
        • Trius investigator site 200
      • Plauen、ドイツ、08529
        • Trius investigator site 203
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Trius investigator site 241
      • Komló、ハンガリー、H-7300
        • Trius investigator site 242
      • Szeged、ハンガリー、H-6721
        • Trius investigator site 240
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、MG - 30150221
        • Trius investigator site 320
    • Belo Horizonte
      • Barro Preto、Belo Horizonte、ブラジル、30140062
        • Trius investigator site 322
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-705
        • Trius investigator site 323
      • São José do Rio Preto、SP、ブラジル、CEP 15090 000
        • Trius investigator site 321
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、054
        • Trius investigator site 340
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Trius investigator site 343
      • Miraflores、Lima、ペルー、18
        • Trius investigator site 342
      • San Juan de Miraflores、Lima、ペルー、29
        • Trius investigator site 341
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV- 5417
        • Trius investigator site 258
      • Liepaja、ラトビア、LV -3414
        • Trius investigator site 256
      • Rezekne、ラトビア、LV-4600
        • Trius investigator site 257
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Trius investigator site 255

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）と診断された感染の全身的徴候を有する患者
  • 蜂窩織炎/丹毒、主要な皮膚膿瘍、または創傷感染症と診断されている

除外基準:

  • 合併症のない皮膚感染症
  • 重度の敗血症または敗血症性ショック
  • グラム陰性病原体のみによる ABSSSI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TR-701FA
TR0-701 FA 200 mg 錠を 1 日 1 回 6 日間、その後 4 日間プラセボを投与
薬：TR-701FA
経口 TR-701 FA 200 mg を 1 日 1 回 6 日間、続いて 4 日間プラセボ。
他の名前：
  • リン酸テジゾリド
  • TR-700活性成分
アクティブコンパレータ：リネゾリド
リネゾリド 600mg 錠を 1 日 2 回経口，10 日間
薬：リネゾリド
経口 リネゾリド 600mg を 1 日 2 回、10 日間
他の名前：
  • 商号＝ザイボックス
  • 一般名＝リネゾリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期臨床反応率
時間枠：48～72時間
レスポンダー：ベースラインからの病変表面積の増加なし、口腔内温度が37.6°C以下
48～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問ごとの、患者が報告した痛みのベースラインからの変化
時間枠：多数
0=痛みなし、10=最悪の痛み 4～6日目は参加者1人につき1回のみ、7～9日目は1回のみ、10～13日目は1回のみ。
多数
治療訪問の最後に持続する48〜72時間の臨床反応。
時間枠：11日目
レスポンダー：ベースラインからの病変表面積の増加はなく、口腔内温度が 37.6°C 以下。
11日目
臨床的に評価可能な治療終了分析セットにおける治療来院の終了時に持続する48～72時間での臨床反応
時間枠：EOT 11日目
レスポンダー：ベースラインからの病変表面積の増加なし、口腔内温度が37.6°C以下
EOT 11日目
治療後評価来院時の治験責任医師の臨床的成功の評価
時間枠：治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
臨床的成功とは、ほとんどの疾患に特有の徴候および症状の消散/ほぼ消散、ベースラインで存在する場合、感染の全身的徴候の非存在/ほぼ消散、ABSSSIに起因する新しい徴候、症状、または合併症がないため、それ以上の抗生物質療法は行われなかったこととして定義されます一次病変の治療に必要です。
治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
臨床的に評価可能な治療後評価分析セットの治療後評価訪問での治験責任医師の臨床的成功の評価を比較するには
時間枠：治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
臨床的成功とは、ほとんどの疾患に特有の徴候および症状の消散/ほぼ消散、感染の全身的徴候の消失/ほぼ消散、ABSSSIに起因する新しい徴候、症状、または合併症がないため、治療にさらなる抗生物質療法が必要ないこととして定義されます。一次病変。
治療後の評価 (治療終了後 7 ～ 14 日)
48～72時間の来院時の治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：48～72時間の訪問
臨床的改善は、全体的な臨床状態の改善として定義されました。
48～72時間の訪問
7日目の来院時の治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：7日目
臨床的改善は、全体的な臨床状態の改善として定義されました。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trius Therapeutics LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月15日

一次修了 (実際)

2011年9月30日

研究の完了 (実際)

2011年9月30日

試験登録日

最初に提出

2010年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1986-009
  • TR701-112 (その他の識別子：TriusRX Unique ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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