TR-701的微透析和药代动力学研究
2019年11月13日 更新者：Trius Therapeutics LLC
TR-701 在正常健康成人中的开放标签、单剂量、微透析和药代动力学研究
本研究的目的是测量单次口服 600 mg TR-701 后 TR-700 对皮下脂肪组织和骨骼肌的渗透
研究概览
详细说明
本研究将分两部分进行：试点研究和主要研究。
将进行试点研究以评估通过微透析外源施用的 TR-700（微生物活性部分）的恢复情况。
在主要研究中，TR-700 的药代动力学将在单次口服 600 mg TR-701（前药）后在软组织（通过微透析）和血浆中测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32604
- General Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数为 20 至 29 kg/m2
- 同意不食用任何含有烟草、酒精、奎宁、葡萄柚、咖啡因或高含量酪胺的产品
- 同意不使用任何其他药物
- 女性受试者必须绝经后（至少 6 个月）、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则采用有效的节育方法
排除标准：
- 入组前1年内有胃或十二指肠溃疡病史
- 已知或疑似对肝素过敏或不耐受，如果使用留置插管（例如，肝素封管）
- 最近的发热性疾病（首次服用研究药物前不到 72 小时）。
- 筛选访视前 60 天内大量失血（300 毫升）或献血
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验研究
3 名受试者，打开标签，微透析单剂量。
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TR-700 溶液将通过微透析探针以大约 2 µg/mL 的浓度以 1.5 µL/min 的流速局部给药至骨骼肌和皮下组织（就在皮肤下），持续 60 分钟，总共最大剂量为 0.36 µg（每个探针 0.18 µg）。
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实验性的：主要研究
12 名受试者，开放标签，单剂量 600 毫克。
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参加主要研究的每位受试者将接受单次口服剂量 600mg TR-701
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TR-700 的皮下组织浓度
大体时间：单日
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单日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harmut Derendorf, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月4日
初级完成 (实际的)
2008年8月12日
研究完成 (实际的)
2008年8月12日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月24日
首次发布 (估计)
2008年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TR-700（活性部分）的临床试验
-
Trius Therapeutics LLC完全的皮肤和皮下组织细菌感染美国, 阿根廷, 巴西, 加拿大, 捷克语, 德国, 匈牙利, 拉脱维亚, 秘鲁, 斯洛伐克, 乌克兰