Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodialýza a farmakokinetická studie TR-701

13. listopadu 2019 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Otevřená, jednodávková, mikrodialýza a farmakokinetická studie TR-701 u normálních zdravých dospělých

Účelem této studie je změřit penetraci TR-700 do podkožní tukové tkáně a kosterního svalstva po jednorázové perorální dávce 600 mg TR-701

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve dvou částech: pilotní studie a hlavní studie. Pilotní studie bude provedena za účelem posouzení obnovy exogenně podaného TR-700 (mikrobiologicky aktivní skupiny) prostřednictvím mikrodialýzy. V hlavní studii bude farmakokinetika TR-700 stanovena jak v měkkých tkáních (prostřednictvím mikrodialýzy), tak v plazmě po jednorázové perorální dávce 600 mg TR-701 (proléčivo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32604
        • General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 20 až 29 kg/m2
  • Souhlasíte s tím, že nebudete konzumovat žádné produkty obsahující tabák, alkohol, chinin, grapefruit, kofein nebo vysoké hladiny tyraminu
  • Souhlaste s tím, že nebudete používat žádné jiné léky
  • Ženy musí být po menopauze (alespoň 6 měsíců), chirurgicky sterilní, abstinentní nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu do 1 roku před zařazením
  • Má známou nebo podezření na přecitlivělost nebo intoleranci na heparin, pokud je použita zavedená kanyla (např.
  • Nedávné horečnaté onemocnění (méně než 72 hodin před prvním užitím studovaného léku).
  • Významná ztráta krve (300 ml) nebo darování krve během 60 dnů před screeningovou návštěvou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní studie
3 subjekty, otevřená, mikrodialýza jednorázová dávka.
Lék: TR-700 (aktivní část)
Roztok TR-700 bude lokálně podáván pomocí mikrodialyzační sondy do kosterního svalu a podkožní tkáně (těsně pod kůži) v koncentraci přibližně 2 µg/ml při průtokové rychlosti 1,5 µl/min po dobu 60 minut. maximální dávka 0,36 ug (0,18 ug na sondu).
Experimentální: Hlavní studie
12 subjektů, otevřená, jednorázová dávka 600 mg.
Lék: TR-701 (proléčivo)
Každý subjekt zařazený do hlavní studie dostane jednu perorální dávku 600 mg TR-701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace TR-700 v podkožní tkáni
Časové okno: Jediný den
Jediný den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harmut Derendorf, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-022
  • TR701-102 (Jiný identifikátor: TrisuRX Unique ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TR-700 (aktivní část)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit