レストレスレッグス症候群（RLS）患者におけるSPM 962のプラセボ対照研究
レストレスレッグス症候群患者におけるSPM 962のプラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chubu region、日本
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Chugoku region、日本
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Hokkaido region、日本
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Kanto region、日本
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Kinki region、日本
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Kyushu region、日本
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Shikoku region、日本
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Tohoku region、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は20歳以上80歳未満であり、インフォームドコンセント時に自身の参加について考えることができる。
- 被験者は、IRLSSG/NIHによる4つの主要な臨床的特徴に基づいて、特発性レストレスレッグス症候群と診断されています。
以下の主題が研究に含まれます
- 被験者は現在レストレスレッグス症候群の治療を受けていません。
- 被験者は以前にL-ドーパまたはドーパミンアゴニストのいずれかの治療を受けており、いずれかの薬剤で有効性が観察されました。
- ベースラインで、対象はIRLS合計スコアのスコアが15以上であり、レストレスレッグス症候群の症状が週に2回以上発生する（IRLS質問7のスコア2以上）
- 被験者はベースラインでCGI重症度スコアのスコアが4以上である
除外基準:
- 被験者は、尿毒症、鉄欠乏性貧血、薬物関連症状などの腎障害に関連した続発性レストレスレッグス症候群を患っています。
- 被験者は、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、睡眠発作/突然の入眠などの睡眠障害を患っている、患っている疑いがある、またはその病歴がある。
- 被験者は、多発性神経障害（糖尿病性神経障害を含む）、アカシジア、跛行性静脈瘤、筋束性化、足の指を動かすと痛い足、神経根障害などの追加の臨床的に関連する疾患または症状を併発しています。
- 被験者はパーキンソン病、ディメンティア、進行性核上不全麻痺、多系統萎縮症、ハンチントン舞踏病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病などの他の中枢神経疾患を患っています。
- スクリーニングまたはベースラインにおいて、被験者は錯乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、異常行動などの精神疾患を患っています。
- 被験者は起立性低血圧または収縮期血圧マークが100mmHg以下で、仰臥位から立位までの血圧低下が30mmHg以上である。
- 被験者にはてんかん、けいれんなどの既往歴がある。
- 被験者は重篤な心機能不全および/または不整脈を患っている（例：NYHAによるうっ血性心不全クラスIIIまたはIV、心筋梗塞、狭心症、伝導系調節不全、二次または三次房室ブロック、完全な左脚ブロック、副鼻腔炎症候群） 、登録前12か月以内の心室細動）。
- 被験者は不整脈を患っており、クラスIa抗不整脈薬（例：キニジン、プロカインアミド）、クラスIII抗不整脈薬（例：アミオダロン、ソタロール）を投与されている。
- スクリーニング時およびベースライン時に、被験者は重篤な心電図異常を発症しました。 被験者はスクリーニング時に QTc 間隔が 450 ミリ秒を 2 回超えています。 被験者は、ベースライン時に 2 つの ECG からの平均 QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超えています。
- 被験者は先天性QT延長症候群を患っています。
- 被験者のスクリーニング時の血清カリウム濃度は 3.5 mEq/L 未満でした。
- 被験者は、スクリーニング時の総ビリルビン≧3.0 mg/dL、またはAST(GOT)および/またはALT(GPT)が基準範囲の上限(または≧100 IU/L)の2.5倍を超えている。
- 被験者はスクリーニング時にBUN≧30mg/dl、または血清クレアチニン≧2.0mg/dlを有する。
- 被験者には経皮パッチなどの局所薬剤に対するアレルギー反応の既往歴がある。
- 被験者は妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性です。
- 被験者は交替制勤務を続けているか、病気に関連しないその他の継続的な生活条件にさらされており、夜に定期的に眠ることができません。
- 対象は自己免疫疾患、慢性活動性肝炎、または免疫不全障害を患っている。
- 対象はスクリーニング前の12か月以内に治療を必要とする悪性腫瘍疾患を患っている。
19. 被験者はベースライン前の過去12か月以内に他の臨床試験から治験薬の投与を受けている。
20.上記以外に治験責任医師が本治験に不適当と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
偽薬
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経皮適用、1 日 1 回、0 ～ 6.75 mg/body、滴定、6 週間
他の名前：
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実験的：2
2.25mg 1週目：2.25mg 1シート＋プラセボ 1シート 2～6週目：2.25mg 1シート＋プラセボ 2シート
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経皮適用、1 日 1 回、0 ～ 6.75 mg/body、滴定、6 週間
他の名前：
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実験的：3
4.5mg/body 最初の週：2.25mg 2シート 2～6週目：2.25mg 2シート 膿 プラセボ 1シート
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経皮適用、1 日 1 回、0 ～ 6.75 mg/body、滴定、6 週間
他の名前：
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実験的：4
6.75mg/体 最初の週：2.25mg 2枚 2～6週目：2.25mg 3枚
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経皮適用、1 日 1 回、0 ～ 6.75 mg/body、滴定、6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから漸増/維持期間の終了までの国際レストレスレッグス症候群研究グループ評価スケール (IRLS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、メンテナンス期間の終了は 6 週間です
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IRLS は、レストレスレッグス症候群の症状の重症度を評価するためのスケールです。 IRLS は 10 の質問で構成されています。 各質問は、最初 (最上位) の回答 (通常は「非常に厳しい」) の 4 から最後の回答 (通常はなし) の 0 までスコア付けされます。 各質問のスコアの合計がスケールスコアとして機能します。 スケールのスコアリング基準は次のとおりです。 軽度 (スコア 1 ～ 10)。中程度 (スコア 11-20);重度 (スコア 21-30);非常に重度（スコア 31 ～ 40）。 スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、メンテナンス期間の終了は 6 週間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床グローバル インプレッション (CGI) の重症度
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間。投与後6週間のデータが示されています。
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CGI は、臨床医が報告する病気の重症度を評価するための尺度です。 販売スコアリング基準は、1: 正常、まったく病気ではない、2: 境界線の病気、3: 軽度の病気、4: 中等度の病気、5: かなりの病気、6: 重度の病気、7: 最も重度の病気の患者の中に含まれます。 |
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間。投与後6週間のデータが示されています。
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患者の全体的な印象 (PGI) の向上
時間枠：ベースライン、4 週間および 6 週間。投与後6週間のデータが示されています。
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PGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲のスコアを持つ自己評価の 7 段階スケールで、治療開始時のベースラインと比較して患者の病気の改善または悪化を評価します。介入。
スコア: 1= 非常に改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6=はるかに悪い。または 7 = 非常に悪い。
中等度および顕著な改善 = スコア 1 または 2、改善なし = スコア 4、顕著かつ中等度の悪化 = スコア 6 または 7。
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ベースライン、4 週間および 6 週間。投与後6週間のデータが示されています。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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PSQI は睡眠障害の重症度を評価するための尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。0 は「困難なし」を示し、21 は「厳しい困難」を示します。 スコアの減少は改善を意味します。 投与後6週間のデータが示されています。 |
ベースライン、2 週間ごと
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医療転帰調査 (MOS) 短形式の 36 項目の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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MOS ショートフォーム SF-36 のベースラインから投与後 6 週間までの平均変化。
SF-36 は、臨床診療および研究における健康状態を評価するためのスケールです。
36 の質問のスコアは 7 つの下位尺度にまとめられます。
0 ～ 100 の範囲の各サブスケールでは、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
したがって、スコアの増加は改善を意味します。
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ベースライン、2 週間ごと
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IRLSの各パラメータ
時間枠：ベースライン、2 週間ごと
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IRLS は、レストレスレッグス症候群の症状の重症度を評価するためのスケールです。 IRLS は 10 の質問で構成されています。 各質問は、最初 (最上位) の回答 (通常は「非常に厳しい」) の 4 から最後の回答 (通常はなし) の 0 までスコア付けされます。 各質問のスコアの合計がスケールスコアとして機能します。 スケールのスコアリング基準は次のとおりです。 軽度 (スコア 1 ～ 10)。中程度 (スコア 11-20);重度 (スコア 21-30);非常に重度（スコア 31 ～ 40）。 スコアの減少は改善を意味します。 投与後6週間の時点で、各パラメーターにおいてベースラインから-3または-4の変化を示した被験者の割合が示されています。 |
ベースライン、2 週間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Katsuhisa Saito、New Product Evaluation Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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