Um estudo controlado por placebo para SPM 962 em pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 20 anos e mais e menos de 80 anos e é capaz de pensar sobre sua participação no momento do consentimento informado.
2. O sujeito atende ao diagnóstico de SPI idiopática com base nas 4 características clínicas cardinais de acordo com o IRLSSG/NIH.

3. O seguinte assunto será incluído no estudo

   • O sujeito não está atualmente recebendo tratamento para RLS.
   • O sujeito já recebeu tratamento com L-dopa ou agonistas da dopamina e a eficácia foi observada em qualquer uma das drogas.
4. Na linha de base, o indivíduo tem uma pontuação de ≧ 15 na pontuação total do IRLS e os sintomas de SPI ocorrem duas vezes ou mais por semana (≧pontuação 2 na pergunta 7 do IRLS)
5. O sujeito tem uma pontuação de ≧ 4 na pontuação de gravidade CGI na linha de base

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem RLS secundário em associação com insuficiência renal, como uremia, anemia por deficiência de ferro e sintomas associados a medicamentos.
2. O sujeito tem, é suspeito de ter ou tem um histórico de distúrbios do sono, como síndrome da apnéia do sono, narcolepsia, ataques de sono/início súbito de sono.
3. O sujeito tem outras doenças ou sintomas concomitantes clinicamente relevantes, como polineuropatia (incluindo neuropatia diabética), acatisia, claudicação, varizes, fasciculação muscular, pernas doloridas movendo dedos dos pés e radiculopatia.
4. O sujeito tem outras doenças do sistema nervoso central, como doença de Parkinson, dimentia, paresia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica, Coréia de Huntington, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Alzheimer.
5. Na triagem ou na linha de base, o sujeito tem condição psiquiátrica como confusão, alucinação, delírio, excitação, delírio, comportamento anormal.
6. O sujeito tem hipotensão ortostática ou marcas de PA sistólica ≦ 100 mm Hg e com uma diminuição da PA de supino para posição em pé de ≧ 30 mm Hg.
7. O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão, etc.
8. O indivíduo tem disfunção cardíaca grave e/ou arritmias (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV pela NYHA, infarto do miocárdio, angina pectoris, desregulações do sistema de condução, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio completo do ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal , fibrilação ventricular nos doze meses anteriores à inscrição).
9. O sujeito tem arritmia e está recebendo medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida), medicamentos antiarrítmicos de Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol)
10. Na triagem e na linha de base, o sujeito desenvolve anormalidade grave no ECG. Os indivíduos têm intervalo QTc > 450 ms duas vezes na triagem. O indivíduo tem um intervalo QTc médio de dois ECGs > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres na linha de base.
11. Sujeito tem síndrome do QT longo congênita.
12. O indivíduo tem um nível de potássio sérico < 3,5 mEq/L na triagem.
13. O sujeito tem bilirrubina total ≧3,0 mg/dL ou AST(GOT) e/ou ALT(GPT) maior que 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ou ≧100 UI/L) na triagem.
14. O sujeito tem BUN ≧ 30 mg/dL ou creatinina sérica ≧2,0 mg/dl na triagem.
15. O sujeito tem um histórico de reação alérgica a agentes tópicos, como adesivo transdérmico.
16. O sujeito está grávida ou amamentando ou uma mulher que planeja engravidar durante o estudo.
17. O sujeito exerce trabalho por turnos ou está sujeito a outras condições de vida contínuas não relacionadas com doenças que não permitem um sono regular à noite.
18. O sujeito tem doença autoimune, hepatite crônica ativa ou distúrbio de deficiência imunológica.
19. O sujeito tem uma doença neoplásica maligna que requer terapia dentro de doze meses antes da triagem.

19. O sujeito recebeu um medicamento experimental de outro ensaio clínico nos últimos 12 meses antes da linha de base.

20. O sujeito é considerado inapropriado para este ensaio pelo investigador de outra forma que não a acima.