Un estudio controlado con placebo para SPM 962 en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 20 años y más y menos de 80 años y es capaz de pensar en su participación en el momento del consentimiento informado.
2. El sujeto cumple con el diagnóstico de SPI idiopático basado en las 4 características clínicas cardinales según el IRLSSG/NIH.

3. El siguiente tema será incluido en el estudio.

   • El sujeto no está recibiendo actualmente tratamiento para SPI.
   • El sujeto ha recibido previamente tratamiento con L-dopa o agonistas de dopamina y se observó eficacia en cualquiera de los fármacos.
4. Al inicio del estudio, el sujeto tiene una puntuación de ≧ 15 en la puntuación total de IRLS y los síntomas de RLS ocurren dos o más veces por semana (puntuación ≧ 2 en la Pregunta 7 de IRLS)
5. El sujeto tiene una puntuación de ≧ 4 en la puntuación de gravedad CGI al inicio

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene RLS secundario en asociación con insuficiencia renal como uremia, anemia por deficiencia de hierro y síntomas asociados a medicamentos.
2. El sujeto tiene, se sospecha que tiene o tiene antecedentes de trastornos del sueño como síndrome de apnea del sueño, narcolepsia, ataques de sueño/inicio repentino del sueño.
3. El sujeto tiene otras enfermedades o síntomas concomitantes clínicamente relevantes, como polineuropatía (incluida la neuropatía diabética), acatisia, claudicación varicosa, fasciculación muscular, dolor en las piernas que mueven los dedos de los pies y radiculopatía.
4. El sujeto tiene otras enfermedades del sistema nervioso central como la enfermedad de Parkinson, dimentia, paresia supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Alzheimer.
5. En la selección o al inicio, el sujeto tiene una condición psiquiátrica como confusión, alucinación, delirio, excitación, delirio, comportamiento anormal.
6. El sujeto tiene hipotensión ortostática o marcas de PA sistólica ≦ 100 mm Hg y con una disminución de la PA desde la posición supina a la de pie de ≧ 30 mm Hg.
7. El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones, etc.
8. El sujeto tiene disfunción cardíaca grave y/o arritmias (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la NYHA, infarto de miocardio, angina de pecho, desregulación del sistema de conducción, bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo completo de la rama izquierda del haz de His, síndrome del seno enfermo , fibrilación ventricular dentro de los doce meses anteriores a la inscripción).
9. El sujeto tiene arritmia y recibe fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (p. ej., quinidina, procainamida), fármacos antiarrítmicos de Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol)
10. En la selección y al inicio, el sujeto desarrolla una anomalía ECG grave. Los sujetos tienen un intervalo QTc >450 ms dos veces en la selección. El sujeto tiene un intervalo QTc promedio de dos ECG> 450 ms en hombres y> 470 ms en mujeres al inicio del estudio.
11. El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito.
12. El sujeto tiene un nivel de potasio sérico < 3,5 mEq/L en la selección.
13. El sujeto tiene una bilirrubina total ≧3,0 mg/dL o AST(GOT) y/o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o ≧100 UI/L) en la selección.
14. El sujeto tiene BUN ≧ 30 mg/dl o creatinina sérica ≧ 2,0 mg/dl en la selección.
15. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a agentes tópicos como el parche transdérmico.
16. El sujeto está embarazada o amamantando o una mujer que planea un embarazo durante el ensayo.
17. El sujeto realiza un trabajo por turnos o está sujeto a otras condiciones de vida continuas no relacionadas con la enfermedad que no le permiten dormir regularmente por la noche.
18. El sujeto tiene una enfermedad autoinmune, hepatitis crónica activa o trastorno de inmunodeficiencia.
19. El sujeto tiene una enfermedad neoplásica maligna que requiere terapia dentro de los doce meses anteriores a la selección.

19. El sujeto recibió un fármaco en investigación de otro ensayo clínico en los últimos 12 meses antes del inicio.

20. El sujeto es juzgado como inapropiado para este ensayo por el investigador por otro lado que el anterior.