Placebem kontrolovaná studie pro SPM 962 u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 20 a více a méně než 80 let a je schopen uvažovat o své účasti v době informovaného souhlasu.
2. Subjekt splňuje diagnózu idiopatické RLS na základě 4 hlavních klinických znaků podle IRLSSG/NIH.

3. Do studie bude zařazen následující předmět

   • Subjekt v současné době nepodstupuje léčbu RLS.
   • Subjekt byl dříve léčen buď L-dopou nebo agonisty dopaminu a účinnost byla pozorována u každého z léků.
4. Na začátku má subjekt skóre ≧ 15 na celkovém skóre IRLS a symptomy RLS se vyskytují dvakrát a častěji týdně (≧ skóre 2 v IRLS otázce 7)
5. Subjekt má skóre ≧ 4 na skóre závažnosti CGI na začátku

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má sekundární RLS ve spojení s poškozením ledvin, jako je urémie, anémie z nedostatku železa a symptomy související s léky.
2. Subjekt má, je podezřelý, že má nebo má v anamnéze poruchy spánku, jako je syndrom spánkové apnoe, narkolepsie, záchvaty spánku/náhlý nástup spánku.
3. Subjekt má další klinicky relevantní průvodní onemocnění nebo symptomy, jako je polyneuropatie (včetně diabetické neuropatie), akatizie, klaudikační varikózy, svalové fascikulace, bolestivé pohyblivé prsty na nohou a radikulopatie.
4. Subjekt má další onemocnění centrálního nervového systému, jako je Parkinsonova choroba, dimence, progresivní supranukleární paréza, multisystémová atrofie, Huntingtonova chorea, amyotrofická laterální skleróza nebo Alzheimerova choroba.
5. Při screeningu nebo výchozím stavu má subjekt psychiatrický stav, jako je zmatenost, halucinace, bludy, excitace, delirie, abnormální chování.
6. Subjekt má ortostatickou hypotenzi nebo systolické známky TK ≦ 100 mm Hg a pokles TK z polohy vleže do stoje o ≧ 30 mm Hg.
7. Subjekt měl v anamnéze epilepsii, křeče atd.
8. Subjekt má závažnou srdeční dysfunkci a/nebo arytmie (např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle NYHA, infarkt myokardu, angina pectoris, dysregulace převodního systému, AV blokáda druhého nebo třetího stupně, úplná blokáda levého raménka, syndrom nemocného sinusu , fibrilace komor během dvanácti měsíců před zařazením).
9. Subjekt trpí arytmií a dostává antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol)
10. Při screeningu a výchozím stavu se u subjektu rozvine závažná abnormalita EKG. Subjekty mají QTc interval >450 ms dvakrát při screeningu. Subjekt má průměrný QTc interval ze dvou EKG > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen na začátku.
11. Subjekt má vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
12. Subjekt má při screeningu hladinu draslíku v séru < 3,5 mEq/l.
13. Subjekt má celkový bilirubin ≧3,0 mg/dl nebo AST(GOT) a/nebo ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (nebo ≧100 IU/l) při screeningu.
14. Subjekt má BUN ≧ 30 mg/dl nebo sérový kreatinin ≧ 2,0 mg/dl při screeningu.
15. Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na topické látky, jako je transdermální náplast.
16. Subjekt je těhotná nebo kojící nebo žena, která plánuje těhotenství během studie.
17. Subjekt vykonává směnný provoz nebo je vystaven jiným nepřetržitým životním podmínkám nesouvisejícím s onemocněním, které neumožňují pravidelný noční spánek.
18. Subjekt má autoimunitní onemocnění, chronickou aktivní hepatitidu nebo poruchu imunitního deficitu.
19. Subjekt má maligní neoplastické onemocnění vyžadující terapii během dvanácti měsíců před screeningem.

19. Subjekt obdržel hodnocený lék z jiné klinické studie během posledních 12 měsíců před výchozí hodnotou.

20. Subjekt je hodnocen jako nevhodný pro tuto studii zkoušejícím na jiné straně než výše.