Uno studio controllato con placebo per SPM 962 nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha 20 anni e più e meno di 80 anni ed è in grado di pensare alla sua partecipazione al momento del consenso informato.
2. Il soggetto incontra la diagnosi di RLS idiopatico sulla base delle 4 caratteristiche cliniche cardinali secondo l'IRLSSG/NIH.

3. Il seguente argomento sarà incluso nello studio

   • Il soggetto non sta attualmente ricevendo cure per RLS.
   • Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trattamento con L-dopa o agonisti della dopamina e l'efficacia è stata osservata in entrambi i farmaci.
4. Al basale, il soggetto ha un punteggio di ≧ 15 sulla somma del punteggio IRLS e i sintomi di RLS si verificano due o più volte a settimana (≧ punteggio 2 nella domanda IRLS 7)
5. Il soggetto ha un punteggio di ≧ 4 sul punteggio di gravità CGI al basale

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta una RLS secondaria associata a compromissione renale come uremia, anemia sideropenica e sintomi associati al farmaco.
2. Il soggetto ha, è sospettato di avere o ha una storia di disturbi del sonno come sindrome da apnea notturna, narcolessia, attacchi di sonno/insorgenza improvvisa di sonno.
3. Il soggetto presenta ulteriori malattie o sintomi concomitanti clinicamente rilevanti come polineuropatia (compresa la neuropatia diabetica), acatisia, claudicatio varicosi, fascicolazione muscolare, gambe dolorose che muovono le dita dei piedi e radicolopatia.
4. Il soggetto ha altre malattie del sistema nervoso centrale come il morbo di Parkinson, la dimenza, la paresi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, la corea di Huntington, la sclerosi laterale amiotrofica o il morbo di Alzheimer.
5. Allo screening o al basale, il soggetto presenta una condizione psichiatrica come confusione, allucinazioni, delusione, eccitazione, deliria, comportamento anomalo.
6. Il soggetto ha ipotensione ortostatica o segni di PA sistolica ≦ 100 mm Hg e con una diminuzione della PA dalla posizione supina a quella eretta di ≧ 30 mm Hg.
7. Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni ecc.
8. Il soggetto presenta una grave disfunzione cardiaca e/o aritmie (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la NYHA, infarto del miocardio, angina pectoris, disregolazione del sistema di conduzione, blocco AV di secondo o terzo grado, blocco di branca sinistro completo, sindrome del nodo del seno , fibrillazione ventricolare nei dodici mesi precedenti l'arruolamento).
9. Il soggetto soffre di aritmia e riceve farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, procainamide), farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
10. Allo screening e al basale, il soggetto sviluppa gravi anomalie dell'ECG. I soggetti hanno un intervallo QTc >450 msec due volte allo screening. Il soggetto ha un intervallo QTc medio da due ECG >450 msec nei maschi e >470 msec nelle femmine al basale.
11. Il soggetto ha la sindrome del QT lungo congenita.
12. Il soggetto ha un livello di potassio sierico < 3,5 mEq/L allo screening.
13. Il soggetto ha una bilirubina totale ≧3,0 mg/dL o AST(GOT) e/o ALT(GPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (o ≧100 UI/L) allo screening.
14. Il soggetto ha BUN ≥ 30 mg/dL o creatinina sierica ≥2,0 mg/dL allo screening.
15. Il soggetto ha una storia di reazione allergica ad agenti topici come il cerotto transdermico.
16. Il soggetto è incinta o sta allattando o una donna che pianifica una gravidanza durante lo studio.
17. Il soggetto persegue il lavoro a turni o è soggetto ad altre condizioni di vita continue non correlate alla malattia che non consentono un sonno notturno regolare.
18. Il soggetto ha una malattia autoimmune, un'epatite cronica attiva o un disturbo da immunodeficienza.
19. - Il soggetto ha una malattia neoplastica maligna che richiede terapia entro dodici mesi prima dello screening.

19. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale da un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi prima del basale.

20. Il soggetto è giudicato inappropriato per questo processo dall'investigatore oltre a quanto sopra.