Une étude contrôlée par placebo sur le SPM 962 chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a 20 ans et plus et moins de 80 ans et est capable de penser à sa participation au moment du consentement éclairé.
2. Le sujet répond au diagnostic de SJSR idiopathique basé sur les 4 caractéristiques cliniques cardinales selon l'IRLSSG/NIH.

3. Le sujet suivant sera inclus dans l'étude

   • Le sujet ne reçoit pas actuellement de traitement pour le SJSR.
   • Le sujet a déjà reçu un traitement de L-dopa ou d'agonistes de la dopamine et l'efficacité a été observée dans l'un ou l'autre des médicaments.
4. Au départ, le sujet a un score ≧ 15 sur le score total IRLS et les symptômes du SJSR surviennent deux fois ou plus par semaine (≧score 2 dans la question 7 de l'IRLS)
5. Le sujet a un score ≧ 4 sur le score de gravité CGI au départ

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un SJSR secondaire en association avec une insuffisance rénale telle que l'urémie, l'anémie ferriprive et les symptômes associés aux médicaments.
2. Le sujet a, est suspecté d'avoir ou a des antécédents de troubles du sommeil tels que le syndrome d'apnée du sommeil, la narcolepsie, les crises de sommeil/l'endormissement soudain.
3. Le sujet présente d'autres maladies ou symptômes concomitants cliniquement pertinents tels que la polyneuropathie (y compris la neuropathie diabétique), l'akathisie, les varices de claudication, la fasciculation musculaire, les jambes douloureuses qui bougent les orteils et la radiculopathie.
4. Le sujet a d'autres maladies du système nerveux central telles que la maladie de Parkinson, la démence, la parésie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystémique, la chorée de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie d'Alzheimer.
5. Au dépistage ou au départ, le sujet présente un état psychiatrique tel que confusion, hallucination, délire, excitation, délire, comportement anormal.
6. Le sujet a une hypotension orthostatique ou des marques de PA systolique ≦ 100 mm Hg et avec une diminution de la PA de la position couchée à la position debout de ≧ 30 mm Hg.
7. Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions, etc.
8. Le sujet présente un dysfonctionnement cardiaque grave et/ou des arythmies (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA, infarctus du myocarde, angine de poitrine, dérèglement du système de conduction, bloc AV du deuxième ou du troisième degré, bloc de branche gauche complet, syndrome du sinus malade , fibrillation ventriculaire dans les douze mois précédant l'inscription).
9. Le sujet souffre d'arythmie et reçoit des médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple, quinidine, procaïnamide), des médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol)
10. Au dépistage et au départ, le sujet développe une anomalie grave de l'ECG. Les sujets ont un intervalle QTc> 450 msec deux fois lors du dépistage. Le sujet a un intervalle QTc moyen de deux ECG> 450 msec chez les hommes et> 470 msec chez les femmes au départ.
11. Le sujet a un syndrome du QT long congénital.
12. Le sujet a un taux de potassium sérique < 3,5 mEq/L au moment du dépistage.
13. Le sujet a une bilirubine totale ≧ 3,0 mg/dL ou AST (GOT) et/ou ALT (GPT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ou ≧ 100 UI/L) lors du dépistage.
14. Le sujet a un BUN ≧ 30 mg/dL ou une créatinine sérique ≧ 2,0 mg/dl lors du dépistage.
15. Le sujet a des antécédents de réaction allergique à des agents topiques tels que le patch transdermique.
16. Le sujet est enceinte ou allaite ou une femme qui prévoit une grossesse pendant l'essai.
17. Le sujet poursuit un travail posté ou est soumis à d'autres conditions de vie continues non liées à la maladie qui ne permettent pas un sommeil régulier la nuit.
18. Le sujet a une maladie auto-immune, une hépatite chronique active ou un trouble d'immunodéficience.
19. Le sujet a une maladie néoplasique maligne nécessitant un traitement dans les douze mois précédant le dépistage.

19. Le sujet a reçu un médicament expérimental d'un autre essai clinique au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude.

20. Le sujet est jugé inapproprié pour cet essai par l'investigateur autrement que ci-dessus.