Plasebokontrolloitu tutkimus SPM 962:lle levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on 20-vuotias ja alle 80-vuotias ja osaa harkita osallistumistaan ​​tietoisen suostumuksensa hetkellä.
2. Koehenkilö täyttää idiopaattisen RLS-diagnoosin, joka perustuu IRLSSG/NIH:n neljään pääasialliseen kliiniseen ominaisuuteen.

3. Seuraava aihe otetaan mukaan tutkimukseen

   • Kohde ei tällä hetkellä saa RLS-hoitoa.
   • Potilas on aiemmin saanut hoitoa joko L-dopa- tai dopamiiniagonisteilla, ja tehoa on havaittu kummallakin lääkkeellä.
4. Lähtötilanteessa koehenkilön pistemäärä on ≧ 15 IRLS-summapisteestä ja RLS-oireita esiintyy kahdesti tai useammin viikossa (≧pistemäärä 2 IRLS-kysymyksessä 7)
5. Tutkittavan CGI:n vakavuuspistemäärä on lähtötilanteessa ≧ 4

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on sekundaarinen RLS, joka liittyy munuaisten vajaatoimintaan, kuten uremiaan, raudanpuuteanemiaan ja lääkkeisiin liittyviin oireisiin.
2. Potilaalla on, epäillään tai hänellä on ollut unihäiriöitä, kuten uniapneaoireyhtymä, narkolepsia, unikohtaukset/äkillinen nukahtaminen.
3. Potilaalla on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai oireita, kuten polyneuropatia (mukaan lukien diabeettinen neuropatia), akatisia, lonkkasuonikohjut, lihasfaskikulaatio, kipeät jalat liikkuvat varpaat ja radikulopatia.
4. Kohdeella on muita keskushermoston sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, dimentia, etenevä supranukleaarinen pareesi, multisysteeminen atrofia, Huntingtonin korea, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Alzheimerin tauti.
5. Seulonnassa tai lähtötilanteessa koehenkilöllä on psykiatrista tilaa, kuten sekavuutta, hallusinaatioita, harhaluuloja, kiihtyneisyyttä, deliriaa, epänormaalia käyttäytymistä.
6. Potilaalla on ortostaattinen hypotensio tai systoliset verenpainemerkit ≦ 100 mm Hg ja verenpaineen lasku makuuasennosta seisoma-asennosta ≧ 30 mm Hg.
7. Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia jne.
8. Potilaalla on vakava sydämen vajaatoiminta ja/tai rytmihäiriöt (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV NYHA:n mukaan, sydäninfarkti, angina pectoris, johtumisjärjestelmän häiriöt, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, täydellinen vasemman nivelkimpun haarakatkos, sairas poskiontelo-oireyhtymä kammiovärinä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
9. Potilaalla on rytmihäiriö ja hän saa luokan Ia rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia), luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, sotaloli)
10. Seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkittavalle kehittyy vakava EKG-poikkeama. Koehenkilöillä on QTc-väli > 450 ms kahdesti seulonnassa. Koehenkilöllä on kahden EKG:n keskimääräinen QTc-aika lähtötilanteessa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
11. Potilaalla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
12. Koehenkilön seerumin kaliumtaso on < 3,5 mekv/l seulonnassa.
13. Kohteen kokonaisbilirubiini on ≧3,0 mg/dl tai AST(GOT) ja/tai ALT(GPT) yli 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai ≧100 IU/l) seulonnassa.
14. Koehenkilön BUN ≧ 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini ≧ 2,0 mg/dl seulonnassa.
15. Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio paikallisiin aineisiin, kuten depotlaastariin.
16. Kohde on raskaana tai imettävä tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
17. Tutkittava tekee vuorotyötä tai on muiden jatkuvien, sairauteen liittymättömien elämänolosuhteiden alainen, jotka eivät salli säännöllistä yöunia.
18. Potilaalla on autoimmuunisairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti tai immuunipuutoshäiriö.
19. Potilaalla on pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

19. Kohde sai tutkimuslääkettä muista kliinisistä kokeista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.

20. Muiden kuin yllä olevien tutkijoiden mielestä tutkittava on sopimaton tähän tutkimukseen.