Een placebogecontroleerd onderzoek voor SPM 962 bij patiënten met het rustelozebenensyndroom (RLS).

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is 20 jaar en ouder en jonger dan 80 jaar en kan nadenken over zijn/haar deelname op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersoon voldoet aan de diagnose van idiopathische RLS op basis van de 4 kardinale klinische kenmerken volgens de IRLSSG/NIH.

3. Het volgende onderwerp zal in de studie worden opgenomen

   • Onderwerp wordt momenteel niet behandeld voor RLS.
   • Proefpersoon is eerder behandeld met L-dopa of dopamine-agonisten en werkzaamheid werd waargenomen bij beide geneesmiddelen.
4. Bij baseline heeft de proefpersoon een score van ≧ 15 op de IRLS-somscore en RLS-symptomen komen tweemaal en vaker per week voor (≧score 2 in IRLS-vraag 7)
5. Proefpersoon heeft een score van ≧ 4 op de CGI Severity-score bij baseline

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft secundaire RLS in combinatie met nierinsufficiëntie zoals uremie, bloedarmoede door ijzertekort, en geneesmiddelgerelateerde symptomen.
2. Proefpersoon heeft, wordt ervan verdacht slaapstoornissen te hebben of heeft een voorgeschiedenis van slaapstoornissen zoals slaapapneusyndroom, narcolepsie, slaapaanvallen/plotseling in slaap vallen.
3. Proefpersoon heeft bijkomende klinisch relevante bijkomende ziekten of symptomen zoals polyneuropathie (waaronder diabetische neuropathie), acathisie, claudicatio spataderen, spierfasciculatie, pijnlijke benen die tenen bewegen en radiculopathie.
4. De patiënt heeft andere ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals de ziekte van Parkinson, dementie, progressieve supranucleaire parese, multisysteematrofie, Chorea van Huntington, amyotrofische laterale sclerose of de ziekte van Alzheimer.
5. Bij screening of baseline heeft de patiënt een psychiatrische aandoening zoals verwardheid, hallucinatie, waanvoorstellingen, excitatie, deliria, abnormaal gedrag.
6. Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie of systolische bloeddrukwaarden ≦ 100 mm Hg en met een afname van de bloeddruk van liggende naar staande positie van ≧ 30 mm Hg.
7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies enz.
8. Proefpersoon heeft ernstige cardiale disfunctie en/of aritmieën (bijv. congestief hartfalen klasse III of IV volgens NYHA, myocardinfarct, angina pectoris, ontregeling van het geleidingssysteem, tweede- of derdegraads AV-blok, compleet linkerbundeltakblok, sick-sinussyndroom ventriculaire fibrillatie binnen twaalf maanden voorafgaand aan inschrijving).
9. Proefpersoon heeft aritmie en krijgt klasse Ia antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide), klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol)
10. Bij screening en baseline ontwikkelt de patiënt een ernstige ECG-afwijking. Proefpersoon heeft tweemaal een QTc-interval >450 msec bij screening. Proefpersoon heeft bij baseline een gemiddeld QTc-interval van twee ECG's >450 msec bij mannen en >470 msec bij vrouwen.
11. Proefpersoon heeft aangeboren lang-QT-syndroom.
12. Proefpersoon heeft een serumkaliumspiegel < 3,5 mEq/L bij screening.
13. Proefpersoon heeft bij screening een totaal bilirubine ≧3,0 mg/dl of AST(GOT) en/of ALT(GPT) van meer dan 2,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (of ≧100 IE/L).
14. Proefpersoon heeft BUN ≧ 30 mg/dl of serumcreatinine ≧ 2,0 mg/dl bij screening.
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale middelen zoals pleisters voor transdermaal gebruik.
16. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of vrouw die tijdens de proef zwanger wil worden.
17. Betrokkene werkt in ploegendienst of is onderworpen aan andere voortdurende niet-ziektegerelateerde levensomstandigheden die normale slaap 's nachts niet mogelijk maken.
18. Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte, chronische actieve hepatitis of een immuundeficiëntiestoornis.
19. Proefpersoon heeft een maligne neoplastische ziekte die binnen twaalf maanden voorafgaand aan de screening moet worden behandeld.

19. De proefpersoon heeft in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de baseline een onderzoeksgeneesmiddel gekregen van een ander klinisch onderzoek.

20. De proefpersoon wordt door de onderzoeker anders dan hierboven als ongeschikt beoordeeld voor dit onderzoek.