하지 불안 증후군(RLS) 환자의 SPM 962에 대한 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 피험자는 20세 이상 80세 미만이며 정보에 입각한 동의 시점에 자신의 참여에 대해 생각할 수 있습니다.
2. 대상은 IRLSSG/NIH에 따른 4가지 주요 임상 특징에 기초하여 특발성 RLS 진단을 충족합니다.

3. 다음 과목이 연구에 포함될 것입니다.

   • 피험자는 현재 RLS 치료를 받고 있지 않습니다.
   • 피험자는 이전에 L-도파 또는 도파민 작용제 치료를 받았으며 두 약물 모두에서 효능이 관찰되었습니다.
4. 기준선에서 대상자는 IRLS 합계 점수에서 ≥ 15의 점수를 갖고 RLS 증상은 일주일에 두 번 이상 발생합니다(IRLS 질문 7에서 점수 2 이상).
5. 피험자는 기준선에서 CGI 심각도 점수에서 ≥ 4점을 받았습니다.

제외 기준:

1. 환자는 요독증, 철결핍성 빈혈과 같은 신장 손상 및 약물 관련 증상과 관련된 이차적 RLS를 가지고 있습니다.
2. 피험자는 수면 무호흡 증후군, 기면증, 수면 발작/갑작스러운 수면 시작과 같은 수면 장애가 있거나 의심되거나 과거력이 있습니다.
3. 피험자는 다발신경병증(당뇨병성 신경병증 포함), 정좌불능증, 파행성 정맥류, 근육 결절, 발가락을 움직이는 고통스러운 다리 및 신경근병증과 같은 추가적인 임상 관련 수반 질병 또는 증상이 있습니다.
4. 피험자는 파킨슨병, 치매, 진행성 핵상마비, 다계통 위축, 헌팅턴 무도병, 근위축성 측삭 경화증 또는 알츠하이머병과 같은 다른 중추 신경 질환을 앓고 있습니다.
5. 스크리닝 또는 베이스라인에서 피험자는 혼란, 환각, 망상, 흥분, 섬망, 비정상적인 행동과 같은 정신과적 상태를 보입니다.
6. 피험자는 기립성 저혈압 또는 수축기 BP 마크 ≤ 100mmHg를 갖고 누운 자세에서 기립 자세로 ≥ 30mmHg의 혈압 감소를 보입니다.
7. 피험자는 간질, 경련 등의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 심각한 심장 기능 장애 및/또는 부정맥(예: NYHA에 의한 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV, 심근 경색, 협심증, 전도 시스템 조절 장애, 2도 또는 3도 방실 차단, 완전 좌각 차단, 동동 증후군)이 있습니다. , 등록 전 12개월 이내의 심실 세동).
9. 피험자는 부정맥이 있고 Class Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드), Class III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol)를 투여받고 있습니다.
10. 스크리닝 및 베이스라인에서 피험자는 심각한 ECG 이상이 발생합니다. 피험자는 스크리닝 시 QTc 간격 >450msec를 두 번 가집니다. 피험자는 기준선에서 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과의 두 ECG의 평균 QTc 간격을 가집니다.
11. 피험자는 선천적으로 긴 QT 증후군을 가지고 있습니다.
12. 피험자는 스크리닝 시 혈청 칼륨 수치가 3.5mEq/L 미만입니다.
13. 피험자는 스크리닝 시 기준 범위의 상한치(또는 ≥100 IU/L)의 2.5배를 초과하는 총 빌리루빈 ≥ 3.0 mg/dL 또는 AST(GOT) 및/또는 ALT(GPT)를 갖는다.
14. 피험자는 스크리닝 시 BUN ≥ 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl을 가집니다.
15. 피험자는 경피 패치와 같은 국소 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
16. 시험 대상자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성입니다.
17. 피험자는 교대 근무를 하거나 밤에 규칙적인 수면을 허용하지 않는 기타 지속적인 비질병 관련 생활 조건에 노출되어 있습니다.
18. 피험자는 자가면역 질환, 만성 활동성 간염 또는 면역 결핍 장애가 있습니다.
19. 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 악성 신생물 질환이 있습니다.

19. 피험자는 베이스라인 이전의 지난 12개월 이내에 다른 임상 시험에서 연구용 약물을 받았습니다.

20. 피험자가 상기 이외의 사항에 대해 조사관에 의해 본 실험에 적합하지 않다고 판단된 경우.