Eine placebokontrollierte Studie für SPM 962 bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS).

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist 20 Jahre und älter und jünger als 80 Jahre und kann zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung über seine/seine Teilnahme nachdenken.
2. Der Proband erfüllt die Diagnose eines idiopathischen RLS basierend auf den 4 wesentlichen klinischen Merkmalen gemäß IRLSSG/NIH.

3. Das folgende Thema wird in die Studie einbezogen

   • Das Subjekt wird derzeit nicht wegen RLS behandelt.
   • Der Proband hatte zuvor entweder eine Behandlung mit L-Dopa oder Dopamin-Agonisten erhalten und bei beiden Arzneimitteln wurde eine Wirksamkeit beobachtet.
4. Zu Studienbeginn hat der Proband einen Wert von ≧ 15 im IRLS-Summenwert und RLS-Symptome treten zweimal oder öfter pro Woche auf (≧ Wert 2 in IRLS-Frage 7).
5. Der Proband hat zu Studienbeginn einen CGI-Schweregradwert von ≧ 4

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein sekundäres RLS im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung wie Urämie, Eisenmangelanämie und arzneimittelbedingten Symptomen.
2. Der Patient hat Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie, Schlafattacken/plötzliches Einschlafen, hat den Verdacht, dass er daran leidet, oder hatte in der Vorgeschichte solche Schlafstörungen.
3. Das Subjekt hat zusätzliche klinisch relevante Begleiterkrankungen oder Symptome wie Polyneuropathie (einschließlich diabetischer Neuropathie), Akathisie, Claudicatio-Krampfadern, Muskelfaszikulationen, schmerzhafte Beine beim Bewegen der Zehen und Radikulopathie.
4. Das Subjekt leidet an anderen zentralnervösen Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Dimentia, progressiver supranukleärer Parese, Multisystematrophie, Huntington-Chorea, amyotropher Lateralsklerose oder Alzheimer-Krankheit.
5. Beim Screening oder bei Studienbeginn leidet der Proband unter einer psychiatrischen Erkrankung wie Verwirrtheit, Halluzination, Wahnvorstellungen, Erregung, Delirie und abnormalem Verhalten.
6. Das Subjekt hat eine orthostatische Hypotonie oder systolische Blutdruckwerte von ≦ 100 mm Hg und einen Blutdruckabfall von ≧ 30 mm Hg von der Rückenlage zur Stehposition.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen usw.
8. Der Patient hat eine schwere Herzfunktionsstörung und/oder Herzrhythmusstörungen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV nach NYHA, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Störungen des Erregungsleitungssystems, AV-Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom). , Kammerflimmern innerhalb von zwölf Monaten vor der Einschreibung).
9. Das Subjekt leidet an Herzrhythmusstörungen und erhält Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol).
10. Beim Screening und bei Studienbeginn entwickelt der Proband eine schwerwiegende EKG-Anomalie. Die Probanden haben beim Screening zweimal ein QTc-Intervall >450 ms. Das durchschnittliche QTc-Intervall aus zwei EKGs des Probanden beträgt zu Studienbeginn >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen.
11. Das Subjekt hat ein angeborenes Long-QT-Syndrom.
12. Der Proband hat beim Screening einen Serumkaliumspiegel von < 3,5 mEq/L.
13. Der Proband weist beim Screening einen Gesamtbilirubinwert von ≥ 3,0 mg/dl oder AST(GOT) und/oder ALT(GPT) von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs (oder ≥ 100 IU/L) auf.
14. Der Proband hat beim Screening einen BUN-Wert von ≧ 30 mg/dl oder einen Serumkreatininwert von ≥ 2,0 mg/dl.
15. Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf topische Wirkstoffe wie transdermale Pflaster.
16. Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant während des Versuchs eine Schwangerschaft.
17. Die Person geht Schichtarbeit nach oder ist andauernden, nicht krankheitsbedingten Lebensumständen ausgesetzt, die keinen regelmäßigen Schlaf in der Nacht zulassen.
18. Das Subjekt leidet an einer Autoimmunerkrankung, einer chronisch aktiven Hepatitis oder einer Immunschwächestörung.
19. Der Proband leidet innerhalb von zwölf Monaten vor dem Screening an einer bösartigen neoplastischen Erkrankung, die einer Therapie bedarf.

19. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn ein Prüfpräparat aus einer anderen klinischen Studie.

20. Das Subjekt wird vom Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen als für diesen Versuch ungeeignet beurteilt.